РК-МТ-5№018357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2018
Дата истечения
16.10.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018357
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Хирургический диодный лазер Swing 20
Торговое название каз
Хирургиялык диодтық лазер Swing 20
Назначение
Устройство может обеспечить отличное испарение, разрез и коагуляцию тканей с использованием мощного лазерного луча из оптического волокна
Область применения
ЛОР, ортопедии, сосудистой хирургии, гинекологии, урологии, дерматологии и общей хирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник питания – 230 V~ 50Hz
Максимальная потребляемая мощность - 600 VA
Класс безопасности 2б
Предохранители - 2 шт. O5x20 – time-delay 5A / 250V
Класс лазера – 4
Длина волны - 1470nm
Максимальная мощность лазера 20W
Режим работы - Непрерывный (CW), Одиночный импульс (SINGLE), Импульс (REPEAT)
Паузы / время паузы - 200?s to 5s
Пилотный луч - 635 нм, мощность <5 мВт, регулируемая яркость
Лазерный диод /подключение лазерного оптического волокна - стандарт SMA905
Размеры устройства - 410 (W) x 420 (D) x 190 (H) mm
Вес - ~15 kg
Краткая техническая характеристика каз
?уат к?зі - 230 В ~ 50 Гц
Е? к?п ?уат т?тынуы - 600 АА
?ауіпсіздік класы 2б
Са?тандыр?ыштар - 2 дана. O5х20 - 5A / 250V уа?ытты кешіктіру
Лазер класы - 4
Тол?ындарды? ?зынды?ы - 1470 нм
Е? к?п лазер ?уаты 20 Вт
Ж?мыс режимі - ?здіксіз (CW), Жал?ыз импульс (SINGLE), Импульс (REPEAT)
?зіліс / ?зіліс уа?ыты - 200?s to 5s
Пилотты? с?уле - 635 нм, к?ші <5 мВт, реттелетін жары?ты?
Лазерлі диод / лазерлік оптикалы? талшы?ты ?осу - SMA905 стандарты
??рыл?ыны? ?лшемдері - 410 (W) x 420 (D) x 190 (H) mm
Салма?ы ~ 15 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранятся сухом помещении, в вертикальном положении, при тепмературе от 5 до 45о С и относительной влажности не более 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |