РК-МТ-5№018407
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018407
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.11.2018
Дата истечения
01.11.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018407
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями
Торговое название каз
Ingenuity СТ компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Диагностические исследования органов и тканей пациента посредством рентгеновской компьютерной томографии
Область применения
Медицинская КТ-диагностика головы и всего тела
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электропитания: напряжение 200/208/240/380/ 400/415/480/500 В при 112,5кВА, частота 50/60Гц, трехфазная распределительная сеть. Условия окружающей среды при эксплуатации: относительная влажность 35%-70% без образования конденсата, температура 18°-24°С для помещения Гентри, 15°-24°С для помещения оператора. Поле сканирования - 250-500мм. Количество срезов 64, 128 (по выбору). Гентри: апертура 700мм, наклон Гентри от -30° до +30°, приращение 0,5°, расстояние «фокус-изоцентр» 570мм, расстояние «фокус- детектор» 1040мм. Скорость вращения: 0.4, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 секунды на скан с полным оборотом 360°. Рентгеновская трубка: эффективная теплоемкость 30.0МТЕ, теплоемкость анода 8.0МТЕ, макс. скорость охлаждения 1608кТЕ/мин, фокусные пятна (IEC) 0.5мм х 1.0мм(малое), 1.0мм х 1.0мм (большое). Детектор: материал высококачественная многослойная керамика (твердое состояние), Физическое количество элементов детектора–43 008. Динамический диапазон 1 000 000 : 1 . Максимальное анатомическое покрытие за 1 оборот гентри не менее 40мм. Углы сканирования: 240, 360, 420 град. Реконструкция: поле реконструкции от 50 до 500мм, матрица реконструкции 512х512, 768х768, 1024х1024. Стол пациента: максимальная нагрузка на стол 204кг, бариатрический стол (опция) максимальная нагрузка 295кг, плавающая столешница из углеродного волокна с ножной педалью и поручнем, точность позиционирования-+/-0,25мм, скорость перемещения 0.5мм/сек-185мм/сек. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM. Томограф Ingenuity оснащен: системой управления лучевой нагрузки iDose4, позволяющей снизить лучевую нагрузку до 80% при том же качестве диагностического изображения; функцией SyncRight обмена данными между томографом и инжектором, позволяющей снизить дозы контрастного вещества до 15%.
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уаты параметрлері: кернеу 200/208/240/380/ 400/415/480/500 В 112,5кВА бол?анда, жиілігі 50/60Гц, ?ш фазалы тарату желісі. Пайдалан?ан кездегі ?орша?ан орта шарттары: салыстырмалы ыл?алды?ы 35%-70% конденсатсыз, температурасы 18°-24°С Гентри б?лмесі ?шін, 15°-24°С - оператор б?лмесі ?шін. Сканерлегеннен кейін - 250-500мм. Кесінділер саны 64, 128 (та?дау бойынша). Гентри: апертура 700мм, к?лбеу Гентри -30° -дан +30° дейін, ?суі 0,5°, «фокус-изоорталы?» ара?ашы?ты?ы 570мм, «фокус- детектор» ара?ашы?ты?ы 1040мм. Айналу жылдамды?ы: 0.4, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 секунд толы? айналымды скан?а 360°. Рентген т?тігі: тиімді жылу сыйымдылы?ы 30.0МТЕ, анодты? жылу сыйымдылы?ы 8.0МТЕ, е? жо?ары сал?ындату жылдамды?ы 1608кТЕ/мин, фокусты? да?тар (IEC) 0.5мм х 1.0мм(ша?ын), 1.0мм х 1.0мм (?лкен). Детектор: материалы - жо?ары сапалы к?п ?абатты керамика (?атты к?йде), Детектор элементтеріні? физикалы? саны–43 008. Динамикалы? диапазон 1 000 000 : 1 . 1 гентри айналым?а е? жо?ары анатомиялы? жабын 40мм кем емес. Сканерлеу б?рыштары: 240, 360, 420 град. ?айта ??рылымдау: ?айта ??рылымдау аума?ы 50 -ден 500мм дейін, ?айта ??рылымдау матрицасы 512х512, 768х768, 1024х1024. Пациент ?стелі: ?стелге т?сетін е? жо?ары ж?ктеме 204кг, бариатриялы? ?стел (опция) е? жо?ары ж?ктеме 295кг, ая? педалі мен т?т?асымен к?міртек талшы?тарынан жасал?ан ?ал?ымалы беткей, позициялау д?лдігі -+/-0,25мм, орын ауыстыру жылдамды?ы 0.5мм/сек-185мм/сек. Жо?ары м?мкіндікті СК мониторлар. DICOM стандарты. Ingenuity томографы: диагностикалы? кескінні? сол сапасымен с?улелік ж?ктемені 80%-?а дейін т?мендетуге м?мкіндік беретін iDose4 с?улемен ж?ктеуді бас?ару ж?йесімен; контрастылы затты? дозасын 15%-?а дейін т?мендетуге м?мкіндік беретін томограф пен инжектор арасында?ы SyncRight деректер алмасу функциясымен ?амтыл?ан.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |