РК-ИМН-5№011560

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011560

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.11.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011560

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Сосудистый протез POLYTHESE® ((POLYTHESE®C, POLYTHESE®IC, POLYTHESE®ICT, POLYTHESE® IC-3GL, POLYTHESE® POLYBRANCH, POLYTHESE® POLYARCH, POLYTHESE® VE, POLYPATCH®) линейный, внутренний диаметр (мм): 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28; торакально - линейный, внутренний диаметр (мм): 30, 32, 34, 36, 38; длина (см): 15, 30, 40, 45, 60, 70, 100; бифуркационный, внутренний диаметр (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х08, 22х11, 24х08, 24х10, 24х12, 26х08, 26х10, 28х08, 28х10, 30х08, 30х10, 32х08, 32х10, 34х08, 34х10, 36х08, 36х10, 38х08, 38х10, 22х08х10, 24х08х10, 26х08х10, 28х08х10, 30х08х10, 32х08х10, 34х08х10; длина (см): 40, 45, 50; диаметр ствола (мм): 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 18х10х08х08, 22х10х08х08, 24х10х08х08, 26х10х08х08, 28х10х08х08, 30х10х08х08, 32х10х08х08, 34х10х08х08, 18х10х08х08х10, 22х10х08х08х10, 24х10х08х08х10, 26х10х08х08х10, 28х10х08х08х10, 30х10х08х08х10, 32х10х08х08х10, 34х10х08х08х10; длина (см): 30, 40, 50, диаметр бранши (мм):10; длина бранши (см):30; размерами (мм): 6х75, 8х75, 10х75, 14х75, 20х120, 25х120) стерильный, однократного применения.

Торговое название каз

POLYTHESE® ((POLYTHESE®C, POLYTHESE®IC, POLYTHESE®ICT, POLYTHESE® IC-3GL, POLYTHESE® POLYBRANCH, POLYTHESE® POLYARCH, POLYTHESE® VE, POLYPATCH®) қантамырлық протезі, жүйелік, ішкі диаметрі (мм): 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28; торакальді - жүйелік, ішкі диаметрі (мм): 30, 32, 34, 36, 38; ұзындығы (см): 15, 30, 40, 45, 60, 70, 100; бифуркациялық, ішкі диаметрі (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х08, 22х11, 24х08, 24х10, 24х12, 26х08, 26х10, 28х08, 28х10, 30х08, 30х10, 32х08, 32х10, 34х08, 34х10, 36х08, 36х10, 38х08, 38х10, 22х08х10, 24х08х10, 26х08х10, 28х08х10, 30х08х10, 32х08х10, 34х08х10; ұзындығы (см): 40, 45, 50; өзек диаметрі (мм): 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 18х10х08х08, 22х10х08х08, 24х10х08х08, 26х10х08х08, 28х10х08х08, 30х10х08х08, 32х10х08х08, 34х10х08х08, 18х10х08х08х10, 22х10х08х08х10, 24х10х08х08х10, 26х10х08х08х10, 28х10х08х08х10, 30х10х08х08х10, 32х10х08х08х10, 34х10х08х08х10; ұзындығы (см): 30, 40, 50, бранш диаметрі (мм):10; бранш ұзындығы (см):30; өлшемдері (мм): 6х75, 8х75, 10х75, 14х75, 20х120, 25х120) стерильді, бір рет қолданылады

Назначение

Для протезирования дуги аорты, грудной и брюшной аорты и её ветвей - это связано с нулевой растяжимостью тканого протеза назначение

Область применения

Лечебно профилактические учреждения, Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы сосудов POLYTHESE®изготовлены из тканевого полиэстера (полиэфира). В настоящий момент имеются в наличии следующие модели: POLYTHESE®IC и POLYTHESE®ICT - пропитаны бычьим коллагеном POLYTHESE®VE - не пропитанный. Термокаутер представлен в упаковке с каждым протезом. Протез сосуда POLYTHESE®VE нуждается в предварительной коагуляции (пропитки) до своей установки, его водопроницаемость составляет 300 мл/см2/мин под давлением 120 мм ртутного столба. Пропитка протезов сосудов POLYTHESE®IC и POLYTHESE®ICT коллагеном дает водопроницаемость менее 10 мл/см2/мин под давлением 120 мм ртутного столба, и позволяет сразу, без предварительной коагуляции, имплантировать протез, что сокращает время проведения операции и потери крови. Хранение: Хранить в заводской упаковке, в прохладном, сухом и хорошо проветриваемом месте, защищенном от воздействия экстремальных температур и влажности. Срок годности: 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

POLYTHESE® қантамырлық протездері тіндік полиэстерден (полиэфирден) дайындалған. Қазіргі сәтте келесі модельдері бар: POLYTHESE®IC және POLYTHESE®ICT - өгіз коллагені сіңірілген, POLYTHESE®VE - сіңірілмеген. Термокаутер қаптамада әрбір протезбен берілген. POLYTHESE®VE қантамырлық протезі орнатылғанға дейін алдын ала коагуляцияны (сіңдіруді) қажет етеді, оның су өткізгіштігі 120 мм сынап бағанының қысымымен 300 мл/см2/мин құрайды. POLYTHESE®IC және POLYTHESE®ICT қантамырлық протездерін коллагенмен сіңдіру 120 мм сынап бағанының қысымымен 10 мл/см2/мин кем су өткізгіштігін береді және алдын ала коагуляциясыз, протезді бірден имплантациялауға мүмкіндік береді, бұл операция жасау уақытын және қан жоғалтуды қысқартады. Сақтау: Зауыттық қаптамасында, салқын, құрғақ және экстремалды температураның әсерінен және ылғалдан қорғалған жақсы желдетілетін жерде сақтау керек. Жарамдылық мерзімі: 5 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
496039	Имплантат для восстановления сосудов и регуляции гемодинамики, аортальный	Стерильный трубчатый саморасширяющийся имплантат, разработанный для эндоваскулярного гемодинамического лечения деформаций торакоабдоминального отдела аорты, как правило, аневризм. В изделии используется технология многослойного модулирования потока; как правило, это похожая на стент многослойная сетка из металла, которую имплантируют в место аневризмы с целью ее устранения и индуцирования изменений гемодинамики (например, снижения скорости вихрей в аневризме, разделения потока на ветви) и эндотелиализации. Как правило, к изделию прилагается специальная рентгеноконтрастная система доставки (катетер и толкатель); изделие вводится чрескожно и продвигается вперед под радиологическим контролем.