РК-ИМН-5№018773

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018773

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2019

Дата истечения

29.01.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018773

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система передней шейной фиксации Cervine с принадлежностями

Торговое название каз

Мойынды алдыңғы жағынан бекемдеуге арналған Cervine жүйесі, құрал-жабдықтарымен

Назначение

Предназначена для проведения хирургических вмешательств на шейном отделе позвоночника.

Область применения

Спинальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спинальные имплантаты производятся из нержавеющей стали, чистого титана и титановых сплавов. Нержавеющая сталь: в соответствии с ISO 5832-1. Титан: CP титан, класс 2 или 3, в соответствии со стандартом ISO 5832-2. Титановый сплав: Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?лын имплантанттары тот баспайтын болаттан, таза титаннан ж?не титан ?орытпаларынан жасал?ан. Титан ?орытпа: ISO 5832-3-ке с?йкес Ti6Al4V. Титан: CP титан, ISO 5832-2 стандартына с?йкес 2 немесе 3 класы. Тот баспайтын болат: ISO 5832-1-ге с?йкес.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733781	Имплантат для межостистой спинальной фиксации	Иимплантируемое изделие, предназначенное для присоединения к двум смежным остистым отросткам позвоночника с целью обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов в качестве дополнения к спондилодезу при лечении заболеваний позвоночника (например, дегенеративного заболевания позвоночных дисков, спондилолистеза, опухолей, травм). Предназначено для использования на грудном, поясничном и крестцовом отделах позвоночника в ходе минимально инвазивной процедуры. Изготавливается из металла [например, титана (Ti), никель-титанового сплава (Нитинола)] и может иметь карманы для костезамещающих имплантатов. Это изделие для одноразового использования.