РК МИ (in vitro)-0№026607

Тип

МИ

Дата регистрации

22.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026607

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аутоиммунных антител класса G к одноцепочечной ДНК в сыворотке крови (Векто-ssДНК-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында бір тізбекті ДНҚ-ға G класты аутоиммундық антиденелер концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Векто-ssДНҚ-IgG)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации аутоиммунных антител класса G (IgG) к одноцепочечной ДНК (ssДНК) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы, содержащей 200 Ед/мл IgG к ssДНК, ед. опт. пл., не менее: 2,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 12,5; 25; 50; 100 и 200 Ед/мл IgG к ssДНК: В0 < B12,5< B25 < В50 < В100 <В200. (B12,5 - В0)/(В200 - В0)х100, %, в пределах- 3,0-6,0. (В100 - В0)/(В 200 - В0)х100, %, в пределах – 50-72. Чувствительность, Ед/мл, не более: 2. Концентрация IgG к ssДНК в контрольной сыворотке, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 12,5-200 Ед/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20%- 32-62; 50%- 80-120; 80%- 130-180.

Краткая техническая характеристика каз

ssДНҚ-ға 200 Бірл/мл IgG бар калибрлеу сынамасының оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-2,0. Құрамында 0; 12,5; 25; 50; 100 және 200 Бірл/мл ssДНҚ-ға IgG бар калибрлеу сынамасының оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < B12,5 < B25 < В50 < В100 <В200. (B12,5 – В0)/(В200 – В0)х100, %, 3,0-6,0 аралығында. (В100 – В0)/(В200 – В0)х100, %, 50-72 аралығында. Сезімталдығы, Бірл/мл, артық емес: 2. Бақылау сарысуындағы ssДНҚ-ға IgG концентрациясы, Бірл/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 12,5-200 Бірл/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, Бірл/мл, 20%- 32-62; 50%- 80-120; 80%- 130-180 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов (Векто-ssДНК-IgG) должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8°С в течение всего срока хранения (9 мес). Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 10 сут.