РК-ИМН-5№018909

Тип

МИ

Дата регистрации

20.03.2019

Дата истечения

20.03.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018909

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Дилатационный катетер Crossway® для ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)

Торговое название каз

ТТКА (тері арқылы жүргізілетін транслюминальді коронарлық ангиопластикаға) арналған Crossway® дилатациялық катетері

Назначение

Предназначен для улучшения коронарного люминального диаметра у пациентов с симптоматическим ишемическим заболеванием сердца, с применением метода дилатации или стентирования

Область применения

Интервенционная кардиология нескольких коронарных артерий

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина катетера 140 см. Дистальный шафт содержит два просвета, один используется для надувания баллона, а другой – для использования коронарного проводника (макс. 0,014”), чтобы обеспечить продвижение катетера к расширению и через растяжение стеноза. Кончик с прогрессивной гибкостью был размещен на дистальной части для атравматического пересечения стеноза. Баллон имеет два радиоконтрастных маркера, проксимальный и дистальный, чтобы помочь позиционированию баллона под флюороскопией. Материал баллона обеспечивает расширяемый сегмент известного диаметра при определенном давлении. Преимущество дистальной части Crossway® в гидрофильном покрытии для облегчения доступа к месту поражения. Проксимальный шафт изготовлен из гильзы из нержавеющей стали. Визуальные проксимальные маркеры расположены примерно на 90 см и 100 см от дистального конца, которые помогают катетеру размещаться без помощи рентгеноскопии. Наконечник материала из пебакса Профиль ввода: 0.016 " Длина наконечника: 4 мм; Покрытие (наконечник): Гидрофильный Баллон – материал: Нейлон 12; Тип соответствия –полупроводниковый; Соответствие %: <8%; Длина конуса: 2,5 мм; Поперечный профиль 3,00 мм O - 0,023; Доступный диаметр: от 1,50 до 5,00 мм; Доступная длина: от 8 до 45 мм; Сгибание баллона: 2 (1,5) / 3 (> 1,5); Воздушное покрытие; NP 6 атм; RBP 16 атм; ABP 25 атм; Маркерный материал Platinum-iridium; Длина маркера 0,72 мм; Дистальный материал рукава Нейлон; Покрытие шафта (дистальное и промежуточное): Гидрофильное; Проксимальный материал шафта (с тефлоновым покрытием) - нержавеющая сталь; Длина катетера (см) 140 см; Hypotube Rx O (дистальный / проксимальный) 2,5 / 1,9 F; Коронарный проводник 0,014 "; Проводниковый катетер 5 (6 для прилипания)

Краткая техническая характеристика каз

Катетерді? ?зынды?ы 140 см. Дистальді шафтта екі са?ылау бар, біреуі баллонды ?рлеу ?шін, екіншісі - катетерді? ке?еюге жылжуын ж?не стенозды созу ар?ылы ?амтамасыз ету ?шін коронарлы? ?ткізгішті пайдалану ?шін (макс. 0,014") пайдаланылады. ?демелі икемділігі бар ?шы стенозды жара?аттамай тілу ?шін дистальді б?лігінде орналас?ан. Флюороскопиямен баллонны? позициялануына к?мектесу ?шін баллонны? екі радиоконтрастылы, проксимальді ж?не дистальді маркері бар. Баллон материалы белгілі бір ?ысымда белгілі диаметрді? ке?ейтілетін сегментін ?амтамасыз етеді. За?ымдалу орнына енгізуді же?ілдету ?шін гидрофильді жабында Crossway® дистальді б?лігі бол?аны д?рыс. Проксимальді шафт тот баспайтын болаттан жасал?ан гильзадан дайындал?ан. К?ріністеу ар?ылы проксимальді маркерлер дистальді ?шынан шамамен 90 см ж?не 100 см орналас?ан, олар катетерге рентгеноскопияны? к?мегінсіз орналасады. Материалды? ?шты?ы пебакстан жасал?ан Енгізу бейіні: 0.016 " ?шты? ?зынды?ы: 4 мм; Жабын (?шты?): Гидрофильді Баллон - материал: Нейлон 12; С?йкестік типі -жартылай ?ткізгіштік; С?йкестігі %: <8%; Конус ?зынды?ы: 2,5 мм; К?лдене? бейін 3,00 мм O - 0,023; ?олжетімді диаметр: 1,50-ден 5,00 мм дейін; ?олжетімді ?зынды?ы: 8 - 45 мм; Баллонны? икемделуі: 2 (1,5) / 3 (> 1,5); Ауа жабыны; NP 6 атм; RBP 16 атм; ABP 25 атм; Маркерлік материал Platinum-iridium; Маркерді? ?зынды?ы 0,72 мм; Дистальді материал Нейлон т?тігі; Шафт жабыны (дистальді ж?не аралы?): Гидрофильді; Шафтты? проксимальді материалы (тефлон жабынымен) - тот баспайтын болат; Катетерді? ?зынды?ы (см) 140 см; Hypotube Rx O (дистальді / проксимальді) 2,5 / 1,9 F; Коронарлы? ?ткізгіш 0,014 "; ?ткізгіштік катетер 5 (жабысу ?шін 6)

Признаки

Комментарий к сроку хранения