РК-МТ-7№009812
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009812
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.05.2019
Дата истечения
08.05.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009812
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электро-импедансный томограф PulmoVista 500
Торговое название каз
Электрлік-импеданстық PulmoVista 500 томографы
Назначение
Электро-импедансный томограф PulmoVista 500 предназначен для измерения биоимпеданса грудной клетки методом электро-импедансной томографии. Электро-импедансный томограф PulmoVista 500 показывает местные изменения объема воздуха, связанные с вентиляцией и регистрируемые электродами. Электро-импедансный томограф PulmoVista 500 показывает местные краткосрочные изменения остаточного объема легких в конце выдоха, регистрируемые электродами. PulmoVista 500 предназначен для обследования пациентов, лежащих на спине, на животе или на боку, у которых интерес представляет регионарное распределение объема легких.
Область применения
Реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Частота кадров - 10, 15, 20 или 30 кадров в секунду; Частота кадров с опцией ADAP - 10, 15, 20, 30, 40 или 50 кадров в секунду; Частота отсечения фильтра нижних частот - от 10 до 300/мин. Верхняя и нижняя частоты отсечения фильтра полосы пропускания - от 30 до 300/мин. Измерения ЭИТ: Количество электродов 16 электродов плюс 1 эталонный электрод. Амплитуда тока от 80 до 100 % от максимального вспомогательного тока пациента. Частота тока от 80 до 130 кГц. Дисплей (Medical Cockpit Infinity C500). Разрешение 1440 x 900 пикселей. Коэффициент контрастности мин. 500 : 1. Угол обзора 130°. Источник питания от 100 В до 240 В, номинальное напряжение 50/60 Гц и диапазон частот электрической сети. Потребляемый ток при 230В макс. 0,6 A, при 100В макс. 1,3 A. Потребляемая мощность максимальная при работе 125 Вт типичная при работе прим. 80 Вт. Встроенная батарея: Tип 2 x 12 В кислотно-свинцовые. Батареи. Предохранитель F20AL 32VDC. Время работы аппарата мин. 5 минут (обычно после потери 10 минут) питания в электросети с новой и полностью заряженной внутренней батареей. Зарядка: Время зарядки (полностью мин. 12 часов разряженных батерей). Уровень звукового давления макс. 45 дБ(A) (измерение в свободном поле над отражающей поверхностью). Габариты (Ш x В x Г): PulmoVista 500 вместе с тележкой 600 мм x 1400 мм x 750 мм. Вес: PulmoVista 500 вместе с тележкой с максимальным заполнением 44 кг. Кабель пациента - пластик (термопластический полиуретан, полиамид, полиуретан, полипропилен,термопластический эластомер, полиэтилентерефталат). Основной кабель -пластик (полиамид, термопластический полиуретан, полиуретан). Во время работы: Температура (устройства) от 5 до 40 °C (от 41 до 104 °F); Температура (электродного пояса и кабелей) от 5 до 45 °C (от 41 до 113 °F); Атмосферное давление от 700 до 1060 кПа (от 10,15 до 15,37 фунтов на кв. дюйм). Относительная влажность от 20 до 95 %, без конденсации
Краткая техническая характеристика каз
Кадр жиілігі - секундына 10, 15, 20 немесе 30 кадр; ADAP параметрімен кадрлар жылдамды?ы секундына 10, 15, 20, 30, 40 немесе 50 кадр; Т?мен ?ту с?згіні? ?зілу жиілігі - 10-дан 300-ке дейін. ?ткізу жола?ында?ы с?згіні? жо?ар?ы ж?не т?менгі жиілігі 30-дан 300-ке дейін. ЭИТ ?лшемдері: электродтар саны 16 электродтар ?осу 1 сілтеме электродтары. А?ымны? амплитудасы нау?асты? е? к?п к?мекші токынан 80% -дан 100% -?а дейін. А?ымда?ы жиілік 80-ден 130 кГц-ке дейін. Дисплей (Medical Cockpit Infinity C500). Ажыратымдылы? 1440 x 900 пиксель. Контраст ара?атынасы мин. 500: 1. К?ру б?рышы 130 °. 100 В-тан 240 В-?а дейін, 50/60 Гц номиналды кернеуі мен электр желісіні? жиілік ау?ымы. 230 В максималды т?тыну ток. 0,6 A, 100 В макс. 1,3 A. ?уатты т?тыну е? ?лкен ж?мыс кезінде 125 Вт ж?мыс істеген кезде шамамен 80 ватт. Енгізілген аккумулятор: 2 х 12 В ?ыш?ылды ?ор?асын. Батареялар. Са?тандыр?ыш F20AL 32VDC. Ж?мыс уа?ыты мин. 5 минут (?детте 10 минуттан кейін жо?алып кеткеннен кейін) жа?а ж?не толы?ымен электр ?уатымен ж?мыс істейді зарядтал?ан ішкі батарея. Зарядтау: зарядтау уа?ыты (кем дегенде 12 са?ат бензинді шы?ар?ан). Дыбыс ?ысымыны? макс. 45 дБ (А) (ша?ылысатын бетті? ?стіндегі еркін ?рісте ?лшеу). ?лшемдері (W x H x D): PulmoVista 500 600 мм x 1400 мм х 750 мм арбашы?ы бар. Салма?ы: PulmoVista 500 е? к?п салма?ы 44 кг болатын арбашы?ы бар. Нау?асты? кабелі - пластик (термопластикалы? полиуретан, полиамид, полиуретан, полипропилен, термопластикалы? эластомер, полиэтилентерефталат). Негізгі кабель - б?л пластик (полиамидті, термопластикалы? полиуретанды, полиуретанды). Ж?мыс кезінде: Температура (??рыл?ылар) 5-тен 40 ° C (41-ден 104 ° F); Температура (электродтар мен кабельдер) 5 - 45 ° C (41 - 113 ° F); Атмосфералы? ?ысым 700 - 1060 кПа (10.15 - 15.37 psi) ??райды. Конденсациясыз 20-дан 95% -?а дейінгі салыстырмалы ыл?алдылы?
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798093 | Система электроимпедансная для исследования грудной клетки, томографическая | Комплект изделий, разработанных для осуществления продолжительных биоимпедансных измерений в поперечном сечении грудной клетки для получения в режиме реального времени данных о функции легких во время контролируемой, вспомогательной или спонтанной вентиляции легких. Система обычно состоит из передвижной тележки, работающего от сети переменного тока блока с монитором и элементами управления, соединительных кабелей, нагрудного ремня с электродами (обычно с 16-32 электродами). Метод [электроимпедансная томография (ЭИТ)] использует одночастотный переменный ток низкой амплитуды, подаваемый на пару электродов, в результате чего генерируемые электрические потенциалы на поверхности тела непрерывно измеряются другими электродами. |