РК-МТ-5№019158
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019158
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.06.2019
Дата истечения
03.06.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019158
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автомат фиксации и окраски мазков крови по ТУ 9443-002-95221815-2012 с принадлежностями в исполнении АФОМК-13-ПАП
Торговое название каз
ТШ 9443-002-95221815-2012 бойынша қан жағындыларын бекіту және бояу автоматы керек-жарақтарымен АФОМК-13-ПАП орындалуында
Назначение
Автоматы являются устройствами медицинского назначения и предназначены для автоматической окраски мазков крови и других биологических препаратов на предметных стеклах по заданной технологической программе
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и в научно-исследовательских организациях
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Количество комбинированных станций – 10 шт.
2. Количество станций сушки – 2 шт.
3 Количество станций промывки проточной водой – 1 шт.
4. Размер предметных стёкол – 76 х 26 х (1,0) мм
толщина стекол – 1,0 ± (0,2) мм
толщина стекол – 2,0 ± (0,2) мм
5. Ёмкость штатива (количество стёкол):
при толщине стёкол 1,0 мм – 25 шт.
при толщине стёкол 2,0 мм – 20 шт.
6. Режимы нагрева воздуха станции сушки – сильный/слабый/выключен
7. Вентиляция рабочей камеры – принудительная
8. Сенсорный графический экран (управление) – 320 х 240 пкс
9. Количество поставляемых с автоматом методик окраски
(не менее) – 2 шт.
10. Максимальное программируемое количество методик – 30 шт.
11. Количество технологических операций в программе – 29 шт.
12. Максимальное программируемое количество наименований
технологических жидкостей – 50 шт.
13. Питание автомата – ~ 220 В +- 10%, 50 Гц
14. Мощность, не более – 400 В•А
15. Габаритные размеры автомата:
для АФОМК-13-ПАП – 600 х 530 х 420 мм
16. Масса, не более – 30 кг
17. Масса в полном комплекте поставки, не более – 50 кг
Краткая техническая характеристика каз
1. Біріктірілген станциялар саны - 10 дана.
2. Кептіру станцияларыны? саны - 2 дана.
3 А?ынды сумен жуу станцияларыны? саны - 1 дана.
4. Затты? шынылар ?лшемі - 76 x 26 x (1,0) мм
шынылар ?алы?ды?ы - 1,0 ± (0,2) мм
шынылар ?алы?ды?ы - 2.0 ± (0.2) мм
5. Штативті? ыдысы (шынылар саны):
шыны ?алы?ды?ы 1,0 мм - 25 дана.
шыны ?алы?ды?ы 2,0 мм - 20 дана.
6. Кептіру станциясыны? ауаны жылыту режимдері - к?шті / ?лсіз / ?шірулі
7. Ж?мыс камерасыны? желдетілуі - м?жб?рлі т?рде
8. Сенсорлы? графикалы? экран (бас?ару) - 320 x 240 пкс
9. Боялу ?дістемесі автоматымен жеткізілу саны (кем емес) - 2 дана.
10. Максималды ба?дарламаланатын ?дістер саны - 30 дана.
11. Ба?дарламада?ы технологиялы? операцияларды? саны - 29 дана.
12. Технологиялы? с?йы?ты?тар атауларыны? е? к?п ба?дарламаланатын саны - 50 дана.
13. Автоматты ?уат к?зі - ~ 220 В +- 10%, 50 Гц
14. ?уаты, арты? емес - 400 В • А
15. Автоматты? габариттік ?лшемдері:
АФОМК-13-ПАП ?шін - 600 x 530 x 420 мм
16. Салма?ы, арты? емес - 30 кг
17. Толы? жеткізу жиынты?ыны? салма?ы, арты? емес - 50 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 191547 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для подготовки, перемещения или фиксации крови, тканей или других клинических образцов для микроскопического исследования на предметных стеклах (слайах) и их последующего окрашивания с помощью одного или нескольких биологических или цитохимических красителей при подготовке к последующему микроскопическому анализу. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |