РК-ИМН-5№012270

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012270

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.06.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012270

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель электродный высокопроводящий АКУГЕЛЬ-Электро, во флаконе 250 г, 1 кг, 5 кг

Торговое название каз

Өткізгіштігі жоғары АКУГЕЛЬ-Электро электродтық гелі, құтыда 250 г, 1 кг, 5 кг

Назначение

Для проведения ЭКГ, ЭЭГ, РЭГ, ЭМГ, ЭМС, дефибриляции, регистрации вызванных потенциалов (ВП), при холтеровском мониторировании, велоэргометрии и для проведения различных процедур аппаратной косметологии.

Область применения

Используется для высокоэффективной, контактной, проводящей электрической ток среды.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В состав входит: вода, водорастворимый карбоксилсодержащий реологический модификатор, глицерин, гидроксид натрия, хлорид калия, этилендиаминтетра- уксусная кислота, консерванты. Внешний вид: Однородная вязкая жидкость без механических примесей, без запаха или со слабым специфическим запахом. Допускаются наличие пузырьков воздуха в геле. Гарантийный срок годности геля 3 года с даты производства. Хранить в сухом, отапливаемом помещении, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от +5 до +40 °С на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Су, құрамында карбоксил бар суда еритін реологиялық модификатор, глицерин, натрий гидроксиді, калий хлориді, ЭДТА, консерванттар. Сыртқы түрі: Механикалық қосылыстарсыз, иіссіз немесе өзіне тән әлсіз иісі бар бір текті тұтқыр сұйықтық. Гельде көпіршіктердің болуына жол беріледі. Гельдің кепілді жарамдылық мерзімі өндірілген күнінен бастап 3 жыл. Гель құрғақ, жылытылатын, тікелей күн сәулесінің түсуінен қорғалған бөлмеде, +5-тен +40 °С-ге дейінгі температурада, қыздырғыш аспаптардан кемінде 1 м қашықтықта сақталуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, отапливаемом помещении, защищенном от попадания прямого солнечного света, при температуре от +5°С до +40°С, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
402801	Гель контактный, стерильный	Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.