РК-ИМН-5№019383

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019383

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для исследования агрегационной активности тромбоцитов (АГРЕНАМ)

Торговое название каз

Тромбоциттердің агрегациялық белсенділігін зерттеуге арналған реагенттер жинағы (АГРЕНАМ)

Назначение

Исследование агрегации тромбоцитов в плазме крови человека методом оптической агрегатометрии с целью выявления активации или нарушения функций этих клеток для диагностики приобретенных и наследственных тромбоцитопатий.

Область применения

Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид 1.1 АДФ – пористая масса белого цвета 1.2 Коллаген – пористая масса белого цвета 1.3 Ристоцетин –пористая масса белого цвета 2. Технические показатели 2.1 Растворимость АДФ в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25° C),мин, не более 3 2.2 Растворимость коллагена в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 2.3 Растворимость ристоцетина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 3. Показатели правильности определения 3.1 Время появления агрегатов тромбоцитов в обогащенной тромбоцитами плазме (ОТП) доноров под действием АДФ, коллагена и ристоцетина при проведении экспресс-метода на стекле, сек, в пределах АДФ-10-15,Коллаген- 10-15, Ристоцетин-5-10 3.2 Степень агрегации тромбоцитов в ОТП доноров при работе на агрегометре Биола под действием АДФ в концентрации 0,1 мг/мл, %, в пределах 50-75 3.3. Степень агрегации тромбоцитов в ОТП доноров при работе на агрегометре Биола под действием коллагена в концентрации 2 мг/мл, %, в пределах 50-80 3.4 Степень агрегации тромбоцитов в ОТП доноров при работе на агрегометре Биола под действием ристоцетина в концентрации 15 мг/мл, %, в пределах 55-95 3.5 Коэффициент вариации при определении времени агрегации тромбоцитов на стекле под влиянием АДФ, коллагена и ристоцетина, %, не более 15 3.6 Коэффициент вариации при определении степени агрегации тромбоцитов в ОТП доноров при работе на агрегометре Биола под влиянием АДФ, коллагена и ристоцетина, %, не более 15.

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы түрі 1.1 АДФ-ақ түсті кеуекті масса 1.2 Коллаген-ақ түсті кеуекті масса 1.3 Ристоцетин-ақ түсті кеуекті масса 2.Техникалық көрсеткіштер 2.1 бөлме температурасында (18-25° C) тазартылған суда АДФ ерігіштігі, мин, 3-тен артық емес 2.2 коллагеннің бөлме температурасында дистилденген суда Ерігуі, мин, 3-тен артық емес 2.3 бөлме температурасында тазартылған суда ристоцетиннің ерігіштігі, мин, 3-тен артық емес 3. Анықтаудың дұрыстығы көрсеткіштері 3.1 донорлардың тромбоциттермен байытылған плазмасында (ОТП) тромбоциттер агрегаттарының пайда болу уақыты АДФ, коллаген және ристоцетин әсерімен экспресс-әдісті жүргізу кезінде шыныда, сек, АДФ-10-15 шегінде,Коллаген - 10-15, Ристоцетин-5-10 3.2 донорлардың ОТП-дағы тромбоциттер агрегациясының деңгейі 0,1 мг/мл концентрациясында АДФ әсерімен биол агрегатында жұмыс істеу кезінде, %, 50-75 шегінде 3.3. 50-80 шегінде 2 мг/мл концентрациясында коллаген әсерінен биол агрегаторында жұмыс істеген кезде донорлардың ОТП-дағы тромбоциттер агрегациясының дәрежесі, % 3.4. 55-95 шегінде ристоцетин әсерімен биол агрегаторында жұмыс істеу кезінде донорлардың ОТП-дағы тромбоциттер агрегациясының дәрежесі, % 3.5 АДФ, коллаген және ристоцетиннің ықпалымен шыныда тромбоциттерді агрегациялау уақытын анықтау кезіндегі вариация коэффициенті,%, 15 артық емес 3.6 АДФ, коллаген және ристоцетин әсерімен биол агрегаторында жұмыс істеген кезде донорлардың ОТП-дағы тромбоциттер агрегациясының дәрежесін анықтау кезіндегі вариация коэффициенті, %, 15-тен артық емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения