РК-ИМН-5№019382

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2019

Дата истечения

07.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019382

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности фактора IX свертывания крови (Фактор IX-тест)

Торговое название каз

Қан ұюының IX факторының белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (Фактор IX-тест)

Назначение

Определение активности фактора IX (ф. IX) свертывания крови в плазме крови пациентов и в препаратах фактора IX одностадийным клоттинговым методом с целью диагностики гемофилии В, тромбофилии и определения качества препаратов фактора IX.

Область применения

Клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Внешний вид 1.1.Эрилид - пористая масса серого цвета 1.2.Суспензия каолина в 0,9% растворе натрия хлористого - суспензия серого цвета 1.3.0,025 М раствор кальция хлористого - прозрачная бесцветная жидкость 1.4.Плазма субстратная - пористая масса желтого цвета 1.5.Плазма-калибратор - пористая масса желтого цвета 1.6.Концентрат буфера имидазолового - прозрачная бесцветная жидкость 2.Технические характеристики 2.1.Растворимость эрилида в дистиллированной воде при комнатной температуре (18-25оС), мин, не более 3 2.2.Растворимость субстратной плазмы в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 2.3.Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 3.Показатели правильности определения 3.1.Активность ф. IX в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в пределах 80-110 3.2.Допустимое отклонение активности ф. IX в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %, не более 10 3.3.Чувствительность, %, не более 1,5 3.4.Тест на «линейность» в диапазоне разведений плазмы-калибратора от 100 до 2%, отклонение в %, не более 10 3.5.Тест на «открытие», отклонение в %, не более 10 3.6.Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 10 3.7.Допустимый разброс результатов при определении активности ф. IX в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии, %, не более 10

Краткая техническая характеристика каз

1. Сырт?ы т?рі 1.1.Эрилид - с?р т?сті кеуекті масса 1.2. Каолин, хлорлы натрийді? 0,9%-ды? ерітіндісіндегі суспензия - с?р т?сті суспензия 1.3. Хлорлы кальцийді? 0,025М ерітіндісі- м?лдір т?ссіз с?йы?ты? 1.4.Субстратты? плазма - сары т?сті кеуекті масса 1.5.Плазма-калибратор - сары т?сті кеуекті масса 1.6. Концентрациялан?ан имидазол буфері - м?лдір т?ссіз с?йы?ты? 2.Техникалы? сипаттамалары 2.1.Б?лме температурасында (18-25оС) тазартыл?ан суда эрилидті? ерігіштігі, мин, 3-тен арты? емес 2.2.Б?лме температурасында дистилденген суда субстратты плазманы? ерігіштігі, мин, 3-тен арты? емес 2.3.Б?лме температурасында дистилденген суда плазма-калибраторды? ерігіштігі, мин, 3-тен арты? емес 3. Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері 3.1.ФIX белсенділігі. ?алыпты облыста аттестациялан?ан м?ні бар плазма-калибраторда ,%, 80-110 шегінде 3.2.Ф IXбелсенділігіні? р??сат етілген ауыт?уы. Аттестациялан?ан м?ннен плазма-калибраторда ,%, 10-нан арты? емес 3.3.Сезімталды?ы, %, 1,5 арты? емес 3.4.Плазма-калибраторды? 100-ден 2% - ?а дейінгі аралы?та?ы "сызы?ты?" Тест, ауыт?уы %, 10-нан арты? емес 3.5. "ашылу" тесті, ауыт?уы,%, 10-нан к?п емес 3.6.Аны?тау н?тижелеріні? вариация коэффициенті,%, 10-нан арты? емес 3.7.ФIX белсенділігін аны?тау кезінде н?тижелерді? р??сат етілген шашырауы. ?ан плазмасыны? бір сынамасында ?р т?рлі жиынты?ымен бір сериялы, %, 10-нан арты? емес

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8оС в укупоренном виде в течение всего срока годности набора. Допускается хранение при температуре до плюс 25оС не более 10 суток. Замораживание компонентов наборов не допускается. Растворенные реагенты следует хранить в плотно укупоренном состоянии. Раствор кефалин-каолиновой смеси можно использовать для исследований: не более 1 суток при комнатной температуре (18-25оС); не более 14 суток при темпер