РК-ИМН-5№019561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2019

Дата истечения

04.10.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019561

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

«Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА-62 в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА-СА-62)» для диагностики in vitro, с принадлежностями

Торговое название каз

"Іn vitro диагностика үшін иммунохемилюминесценттік талдау әдісімен адам қаны сарысуында СА-62 обыр антигенін сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИХТ-СА-62), керек-жарақтарымен"

Назначение

Набор реагентов «ИХА-СА-62» предназначен для количественного определения в сыворотке крови человека карцином-специфичного антигена СА-62

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, медицинская биохимия, клиническая медицина (онкология)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «ИХА-СА-62» предназначен для количественного определения специфичного антигена СА-62 методом иммунохемилюминесценции Набор рассчитан на проведение анализа в дупликатах 48 образцов, включая стандартные калибраторы Чувствительность анализа – 35 Ед/мл; не более Воспроизводимость анализа (КВ – 10 %, не более)

Краткая техническая характеристика каз

"ИХТ-СА-62" реагенттер жина?ы иммунохемилюминесценция ?дісімен СА-62 спецификалы? антигенін санды? аны?тау?а арнал?ан. Жина? стандартты калибраторларды ?оса ал?анда, 48 ?лгіні? дупликаттарында талдау ж?ргізуге есептелген. Талдау сезімталды?ы-35 бірлік / мл; арты? емес Талдауды? жа??ыртылуы (КВ-10 %, арты? емес)

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ИХА-СА-62» следует хранить и транспортировать в упаковке предприятия-изготовителя в замороженном виде при температуре от минус 20 до минус 30° С в течение всего срока годности (12 месяцев). Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности и условия хранения вскрытых реагентов соответствуют сроку годности и условиям хранения, указанным на этикетках для невскрытых реагентов

код НМИРК	Наименование	Описание
744397	Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.