РК-ИМН-5№019836

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2019

Дата истечения

23.12.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019836

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протезы тазобедренного сустава в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Протездер жамбас-сан түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Тотальное и частичное эндопротезирования тазобедренного сустава показано при симптоматической боли и/или функциональных нарушениях в тазобедренных суставах у пациентов, которые достигли скелетной зрелости и только тогда, когда болеутоляющие средства и консервативное лечение не дали результатов при правильном использовании.

Область применения

Травматология, ортопедия, хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплектующие № 1-170: Первичные и ревизионные бесцементные (БЦ) TiAl6V ISO5832-3 (ТС). Первичные до 12 типоразмеров. Стандартные, укороченные. Покрытия: гидроксиапатитовое (ГА), ГА+ титановое напыление (Ti), пескоструйное (ПО). С воротником и без. Первичная цементная – из нержавеющей стали ISO5832-9 (НС). Шеечный угол 128 и 1350. Длина с ГА стандартной 110-190 мм, Латерализованной 130-190 мм. Длина укороченной 95-142 мм. Длина ножки с Ti +Га 110-170/120-170 мм; с ПО 115 -190 мм; цементной 120-160/ 155 мм. Длина шейки с 10 по 20 размер неизменна, с 7 по 9 на 3.5 мм короче. Ревизионные, бесцементные покрытие Ti + ГА. С дистальным блокированием (210-320 мм) и с дистальной прорезью (200-240 мм). 6 типоразмеров. Конус 12/14. Комплектующие № 171-178: Ножка цементная, типа Мюллера, СН. Конус 12/14. 8 типоразмеров. Продольные полированные бороздки. Комплектующие № 179-223: Ревизионная модульная ножка БЦ. – ТС. Метафиз 1300.Длина 65,75,85,95 мм. Покрытие Ti + ГА. Диаметр в дистальной части 20 мм. Офсет с головкой +0 – 43 мм. Дистальный компонент (ножка) прямая (115, 145 и 175 мм), изогнутая (205 мм), ПО. Диаметр 10-20мм. Изогнутая ножка с отверстиями блокирования и без. Прижимная пластина: 100, 130, 200, 240 и 280 мм. Кортикальный шуруп с ГА, самонарезающий, диаметр 4,5 мм, длина – 16 - 50 мм, НС. Комплектующие № 224-266: конус 12/14, Из НС, CoCr. 28 мм: -7,-3.5,0,+3.5,+7,+10.5. 32 и 36 мм):-4,0,+4,+8. Керамические: 28мм -3.5,0,+3.5. 32,36,40 мм: -4,0,+4 мм. Комплектующие № 267-276: Материал – сверхвысокомолекулярный полиэтилен с умеренным количеством поперечных связей ISO 5834-1 & 2 (ПЭУК). Внутренний диаметр - 22.2/28мм, внешний 42-58 мм, скошенный край в нижнем квадранте, наплыв – 150 Рентгенконтрастное кольцо НС. Комплектующие № 277-299: Чашка двойной мобильности (ДМ) БЦ. Кованая НС.Диаметр 44-62мм. Пресс-фит с 3 рядами выступающих зубьев по периферии /с дополнительными шипами на вершине купола чашки. Покрытие Ti+ГА. Комплектующие № 299-310: Полусферическая БЦ, ТС, 44-66 мм (45.26- 67.66) для 3 вкладышей: ПЭУК, полиэтиленового кросс-линк (ПЭКЛ) и керамического. Внутренняя поверхность, коническая, гладкая. 10 антиротационных углублений на периферии. Покрытие Ti 400-600µм и ГА 80мм. До 4, отверстий для винтов. Комплектующие № 311-351: Чашка ДМ, НС. 3 БЦ варианта и 1 цементный (Ц). БЦ–покрытие Ti+ГА, Варианты: пресс-фит, пресс-фит – трипод (с пластиной и 2 отверстиями для штифтов), пресс-фит с 5 выступающими пластинами и крючком. Чашка Ц полированная с глубокими поперечными и продольными бороздами. 45-65 мм. Штифты ТС, 7 мм, длина 15 мм. Комплектующие № 352-383: Два варианта – с блокирующим кольцом (четные диаметры с 42 до 56 мм) и деформируемые (нечетные диаметры с 41-59 мм). 22.2/28мм. НС и ПЭУК. Комплектующие № 384-405: Вкладыш – ПЭУК (40кГр), эксцентрический. 22.2/28мм. Комплектующие № 406-430: Три варианта: ПЭУК высокий противовывиховый задний край (6 мм), передний скос в 32°, внутренний диаметр 28mm.Керамический (композит из алюминиевой и циркониевой керамики), дизайн с постоянным радиусом, диаметром 32,36 и 40мм ПЭКЛ с витамином Е, последовательное облучение UHMWPE в максимальной дозе 100 кГр в вакууме, 0.1% (к массе) M-токоферола, скос 20°, диаметром 32/36мм. Комплектующие № 431-435: Шплинтованный шуруп. ТС, 25,30,35,40мм. Диаметр гладкой части 4.5мм, резьбовой – 6мм. Винт ТС, 25-55мм, диаметр 6мм.

Краткая техническая характеристика каз

№ 1-170 жиынтықтаушылары: Бастапқы және ревизиялық цементсіз (Ц) TiAl6V ISO5832-3 (ТС). Бастапқы 12 өлшемтипке дейін. Стандартты, қысқартылған. Жабындары: гидроксиапатиттік (ГА), ГА+ титанмен жабындау (Ti), құмағынды (ПО). Ернеуі бар және ернеусіз. Бастапқы цементтік - тот баспайтын болаттан жасалған ISO5832-9 (НС). Мойын тұсының бұрышы 128 және 1350. ГА бар стандартты ұзындығы 110-190 мм, Латерализацияланған 130-190 мм. Қысқартылған ұзындығы 95-142 мм. Ti +Га бар тармағының ұзындығы 110-170/120-170 мм; ПО бар 115 -190 мм; цементтік 120-160/ 155 мм. Мойнының ұзындығы 10-нан 20 өлшемге дейін өзгеріссіз, 7-ден 9 дейін 3.5 мм-ге қысқа. Ревизиялық, цементсіз жабын Ti + ГА. Дистальді бұғаттау арқылы (210-320 мм) және дистальді тілігі (200-240 мм). 6 өлшем типті. Конус 12/14. № 171-178 жиынтықтаушылары: Цемент тармақ, Мюллер типті, СН. Конус 12/14. 8 өлшем типті. Ұзына бойы жылтыратылған ойықтар. № 179-223 жиынтықтаушылары. Ревизиялық модульдік тармақ БЦ. - ТС. Метафиз 1300.Ұзындығы 65,75,85,95 мм. Ti + ГА жабыны. Дистальді бөлігінің диаметрі 20 мм. Бастиекті офсет +0 - 43 мм. Дистальді компонент (тармақ) түзу (115, 145 және 175 мм), иілген (205 мм), ПО. Диаметрі 10-20мм. Бөгеу тесіктерімен және онсыз иілген тармақ. Қысқыш пластина: 100, 130, 200, 240 және 280 мм. ГА бар кортикальді бұрандалы шеге, өздігінен кесетін, диаметрі 4,5 мм, ұзындығы - 16 - 50 мм, НС. № 224-266 жиынтықтаушылары: конус 12/14, НС, CoCr. 28 мм: -7,-3.5,0,+3.5,+7,+10.5. 32 және 36 мм):-4,0,+4,+8. Керамикалық: 28мм -3.5,0,+3.5. 32,36,40 мм: -4,0,+4 мм. №267-276 жиынтықтаушылары: Материалы - аса жоғары молекулалы полиэтилен көлденең байламдардың орташа санымен ISO 5834-1 & 2 (ПЭУК). Ішкі диаметрі - 22.2/28мм, сыртқы 42-58 мм, төменгі квадранттағы кертілген жиегі, қаптау - 150 Рентгенконтрастылы сақина НС. № 277-299 жиынтықтаушылар: Қосарлы мобильді тостаған (ДМ) БЦ. Соғылған НС.Диаметрі 44-62мм. Пресс-фит шеткері 3 қатар шығыңқы тісшелерімен /тостағанның жоғарғы күмбезінде қосымша бүртіктерімен. Жабын Ti+ГА. № 299-310 жиынтықтаушылар: Жартылай сфералық БЦ, ТС, 44-66 мм (45.26- 67.66) 3 ендірме үшін: ПЭУК, полиэтилен кросс-линк (ПЭКЛ) және керамикалық. Ішкі беткейі, конустық, тегіс. Шеткері жағында 10 антиротациялық тереңдіктер. Жабын Ti 400-600µм және ГА 80мм. 4-ге дейін бұрандаға арналған тесік. № 311-351 жиынтықтаушылар: тостаған ДМ, НС. 3 цементсіз нұсқа және 1 цементтік (Ц). Цементсіз - Ti+ГА жабыны, нұсқалары: пресс-фит, пресс-фит - трипод ( пластинасымен және штифтерге арналған 2 тесігімен), пресс-фит 5 шығыңқы пластинасымен және ілмегімен. Ц тостаған терең көлденең және ұзына бойы ойықшалармен жылтыратылған. 45-65 мм. Штифтер ТС, 7 мм, ұзындығы 15 мм. № 352-383 жиынтықтаушылар: екі нұсқа - бөгегіш сақинасымен (жұп диаметрі 42 -ден 56 мм дейін) және деформацияланатын (тақ диаметрі 41-59 мм). 22.2/28мм. НС және ПЭУК. № 384-405 жиынтықтаушылар: Ендірме- ПЭУК (40кГр), эксцентрлік. 22.2/28мм. № 406-430 жиынтықтаушылар: үш нұсқа: ПЭУК жоғары шығып кетуге қарсы артқы жағы (6 мм), алдыңғы кертік 32°, ішкі диаметрі 28mm. Керамикалық (алюминий және цирконий керамикадан жасалған композит), тұрақты радиусымен дизайн, диаметрі 32,36 және 40мм ПЭКЛ Е дәруменімен, кейінгі оқыту UHMWPE ең жоғары дозада 100 кГр вакуумда, 0.1% (массаға) M-токоферол, қиғаштық 20°, диаметрі 32/36мм. № 431-435 жиынтықтаушылар: Шплинттелген бұрандалы шеге. ТС, 25,30,35,40мм. Тегіс бөлігінің диаметрі 4.5мм, ойықты - 6мм. Бұранда ТС, 25-55мм, диаметрі 6мм

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 5°C и + 30°C, в заводской упаковки.