РК-ИМН-5№019892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019892

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.01.2020

Дата истечения

06.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019892

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная HOYA iSert модели 150, 151, 250, 251, 254, 255

Торговое название каз

Интраокулярлы HOYA iSert линзасы, моделдері 150, 151, 250, 251, 254, 255

Назначение

Замещение естественного хрусталика человека с целью коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов после проведения экстракапсулярной экстракции катаракты или Фако-эмульсификации

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

HOYA iSert - это складная заднекамерная интраокулярная линза предварительно заправленная в одноразовый инжектор, который автоматически складывает линзу при ее имплантации в глаз. После имплантации линза плавно разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке. Оптическая и гаптическая часть линзы изготовлена из мягкого гидрофобного акрилатного полимера с высоким показателем преломления с ультрафиолетовым фильтром (цвет прозрачный или желтый). Коэффициент преломления: 1,522. Диаметр оптической части (мм): 6,0. Общая длина (мм): 12,5 Срок хранения – 3 года от даты стерилизации, указанной на упаковке

Краткая техническая характеристика каз

HOYA iSert - бұл линзаны көзге импланттау кезінде автоматты түрде жинайтын бір реттік инжекторға алдын ала толтырылған жиналатын артқы камералы интраокулярлы линза. Имплантациядан кейін линза капсула қапшығында дұрыс орын алып, тегіс ашылады. Линзаның оптикалық және гаптикалық бөлігі ультракүлгін сүзгісі бар (түсі мөлдір немесе сары), сыну көрсеткіші жоғары жұмсақ гидрофобты акрилді полимерден жасалған. Сыну коэффициенті: 1.522. Оптикалық бөлігінің диаметрі (мм): 6,0. Жалпы ұзындығы (мм): 12,5. Сақтау мерзімі - қаптамада көрсетілген стерилизацияланған күннен бастап 3 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Хранить при температуре не выше 25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
972987	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса	Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ).