РК-ИМН-5№020070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.02.2020
Дата истечения
11.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Пленка медицинская рентгеновская интраоральная D-Speed и INSIGHT размерами 22х35мм, 24х40мм, 30,5х40,5мм, 27х54мм, 57х76мм №25, №50, №75, №100, №130, №150
Торговое название каз
Интраоральді D-Speed және INSIGHT медициналық рентген үлбірі, өлшемдері: 22х35мм, 24х40мм, 30,5х40,5мм, 27х54мм, 57х76мм №25, №50, №75, №100, №130, №150
Назначение
для интраоральной рентгеновской диагностики
Область применения
интраоральная рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс чувствительности "F" при автоматической обработке в проявочной машине с валиковым механизмом. Класс чувствительности "Е" при автоматической обработке в проявочной машине любого другого типа или ручным способом. Очень высокая контрастность, чувствительность, разрешение. Имеет голубую полиэстерную основу, покрытую с обеих сторон эмульсией. Ручная обработка: пропорции 1:3, температура проявителя +20С, время проявки 4 мин., средний градиент 1,8. Автоматическая обработка: стандартный цикл 5,5 мин., температура +28С, свежие растворы, средний градиент 1,8. Зависимость между температурой проявителя и характеристиками пленки 2С. Характеристики +2С; - 0,02. Вуаль +0,02; - 10%. Чувствительность +10%; -10%. Контраст +10%. Полный ассортимент размеров 0,1,2,3,4, что соответствует 22x35мм, 24x40мм, 30,5x40,5мм, 27x54мм, 57x76мм.
Класс чувствительности "D". Изготовлена из голубого полиэстера низкой плотности. Может обрабатываться как ручным, так и автоматическим способом. Ручная обработка: зависимость между временем и температурой проявления; температура ?С 18,5 20 22 24,5; время проявления в мин. 6 5 4 3. Автоматическая обработка: стандартный цикл. Хранить неэкспонированную пленку при температуре +10+24С, влажности от 30 до 50% относительной влажности, должным образом огражденной от рентгеновских гамма-лучей или другого радиационного проникновения. Допускается хранение обработанного снимка при температуре +16+27С и влажности от 30 до 50% относительной влажности, но для оптимального хранения хранить при более низких температурах +4+16С. Полный ассортимент размеров 0,1,2,3,4, что соответствует 22x35мм, 24x40мм, 30,5x40,5мм, 27x54мм, 57x76мм.
Краткая техническая характеристика каз
Білікшелік механизмі бар айқындау машинасында автоматты түрде өңдеуде - сезімталдық класы "F". Кез келген түрдегі немесе қолмен айқындау машинасында автоматты түрде өңдеуде - сезімталдық класы "Е". Өте жоғары контрастылығы, сезімталдығы, шешілуі. Оның екі жағында эмульсиямен қапталған көгілдір полиэстерлік негізі бар. Қолмен өңдеу: пропорциялар 1: 3, әзірлеуші температурасы +20C, өңдеу уақыты 4 минут, орташа градиент 1,8. Автоматты өңдеу: стандартты цикл 5,5 мин., температура +28 C, жаңа ерітінділер, орташа градиент 1,8. Әзірлеуші температурасы мен пленка сипаттамалары арасындағы байланыс 2 ° C құрайды. Сипаттамалары +2C; - 0,02. Вуаль +0,02; - 10%. Сезімталдық + 10%; -10%. Контраст + 10%. 0,1,2,3,4 өлшемдерінің толық ассортименті 22x35мм, 24x40мм, 30,5x40,5мм, 27x54мм, 57x76мм сәйкес келеді.
"D" сезімталдық класы. Төмен тығыздықтағы көгілдір полиэстерден жасалған. Оны қолмен де, автоматты түрде де өңдеуге болады. Қолмен өңдеу: уақыт пен шығару температурасы арасындағы тәуелділік; температура ° C 18,5 20 22 24,5; шығару уақыты минутпен 6 5 4 3. Автоматты өңдеу: стандартты цикл. Ашылмаған пленканы + 10 + 24 ° C температурада, ылғалдылығы 30-дан 50% салыстырмалы ылғалдылыққа дейін, рентгендік гамма-сәулелерінен немесе басқа радиациялық өтуден жақсы қорғалған жерде сақтаңыз. Өңделген суретті + 16 + 27 ° C температурада және ылғалдылығы 30 -дан 50% салыстырмалы ылғалдылыққа дейін сақтауға рұқсат етіледі, бірақ оны оңтайлы сақтау үшін + 4 + 16 ° C төмен температурада сақтау керек. Өлшемдерінің толық ассортименті 0,1,2,3,4, бұл 22x35мм, 24x40мм, 30,5x40,5мм, 27x54мм, 57x76мм –ге сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
10°C ≤ Температура ≤ 24°C, 30% ≤ Относительная влажность ≤ 50%. Защищать от тепла и радиоактивных источников (≤ 90 мГр/ч).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 765627 | Пленка рентгеновская стоматологическая, безэкранная | Безэкранная рентгенографическая пленка специальных размеров для использования в стоматологических рентгеновских системах. Она предназначена для прямого экспонирования рентгеновским излучением и относительно нечувствительна к видимому свету, испускаемому экранами. Пленка изготавливается из эмульсии чувствительных к свету и рентгеновскому излучению гранул, нанесенной на одну (односторонняя пленка) или две (двусторонняя пленка) стороны прозрачной основы, сделанной из ацетата целлюлозы, полиэфирной смолы или другого подходящего материала. |