РК-МТ-5№020249

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020249

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.03.2020

Дата истечения

26.03.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020249

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрохирургический аппарат, модель THUNDERBEAT

Торговое название каз

Электрохирургиялық аппарат, моделі THUNDERBEAT

Назначение

Для моно- и биполярной коагуляции, ультразвуковой (УЗ) резекции, одновременной УЗ резекции и биполярной коагуляции тканей, резания при различных эндоскопических и открытых вмешательствах, резектоскопии.

Область применения

Эндоскопическая хирургия, открытая хирургия, хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрохирургический генератор. Ш х Г х В 370 х 465 х 156 мм Объем 25 752 см³ Вес генератора 12,5 кг Вес упаковки 2,3 кг Тип упаковки Картон и материал из полипропилена с пенным наполнителем Высокочастотные функции: Монополярные/Биполярные Высокая частота 430 кГц ± 20% Максимальная мощность на высоких частотах 320 Вт Выход RFCoag (с или без RCAP) 100% от рабочего цикла. Разьемы: MONOPOLAR 1 3-контактный (Æ 4 мм), стандарт Valleylab; коаксиальный ( 8 мм), стандарт Bovie MONOPOLAR 2 3-контактный ( 4 мм), стандарт Valleylab; коаксиальный ( 5/9 мм),стандарт Erbe BIPOLAR 2-контактный (Æ 4 мм, расстояние между контактами 28,8 мм), стандарт Valleylab; коаксиальный (Æвнутренний 8 мм, Æвнешний 4 мм), стандарт Erbe UNIVERSAL 7-контактный, стандарт Olympus. Совместимость с РК и HF-инструментами. В комплекте с двухпедальным ножным переключателем. Однопедальным ножным переключателем (опционально). Нейтральныйм электродом пациента (опционально). Аппарат ультразвуковой Номинальное напряжение 220–240 В переменного тока Номинальная частота 50/60 Гц Колебания частоты В пределах 1 Гц Номинальная потребляемая мощность 360 ВА Размер Габаритные размеры 375 (Д) х 156 (В) х 480 мм (Ш) Рабочая частота генератора: для 5 мм инструментов: 47 кГц. Функция проверки работоспособности инструмента. Вес 9 кг. Настройка параметров осуществляется посредством тачскрин дисплея. Частота: 47,0 кГц В комплете с ультразвуковым преобразователем (опционально), ножным вухпедальным переключателем (опционально), тележкой для электронной аппаратуры (опционально), инструментом для одновременной подачи биполярной и ультразвуковой энергии для лигирования и коагуляции сосудов с одновременным пересечением (опционально).

Краткая техническая характеристика каз

Электрохирургиялық генератор. Е х Т х Б 370 х 465 х 156 мм Көлемі 25 752 см? Генератордың салмағы 12,5 кг Қаптаманың салмағы 2,3 кг Қаптама түрі Көбік толтырғышымен картон және полипропилен материал Жоғары жиілікті функциялар: Монополярлы / Биполярлы Жоғары жиілігі 430 кГц ± 20% Максималды қуаты 320 Вт жоғары жиіліктерде Шығу RFCoag (RCAP немесе онсыз) жұмыс циклынан 100%. Айырымы: MONOPOLAR 1 3-байланыс (? 4 мм), valleylab стандарты; коаксиальді (8 мм), Bovie стандарты MONOPOLAR 2 3-Байланыс ( 4 мм), Valleylab стандарты; коаксиалды ( 5/9 мм),Erbe стандарты BIPOLAR 2-байланыс (? 4 мм, контактілер арасындағы қашықтық 28,8 мм), valleylab стандарты; коаксиалды (ішкі 8 мм,Сыртқы 4 мм), Erbe UNIVERSAL 7-контактілі стандарты, Olympus стандарты. ҚР-мен және HF-құралдармен үйлесімділігі. Жиынтықта екі жақты аяқ қосқышы бар. Однопедальным ножным переключателем етілген (опциональді). Пациенттің бейтарап электродымен (қосымша). Ультрадыбыстық Аппарат Номиналды кернеу 220-240 В айнымалы ток Номиналды жиілігі 50/60 Гц 1 Гц шектеріндегі жиілік тербелістері Номиналды тұтыну қуаты 360 ВА Өлшемі 375 (d) габариттік өлшемдері х 156) х 480 мм (Ш) Генератордың жұмыс жиілігі: 5 мм құралдар үшін: 47 кГц. Құралдың жұмысқа қабілеттілігін тексеру функциясы. Салмағы 9 кг. Параметрлерді реттеу дисплей тачскрині арқылы жүзеге асырылады. Жиілігі: 47,0 кГц Ультрадыбыстық түрлендіргіші бар комплетте (опциональды), аяқ вухпедальды ауыстырып қосқышпен (опциональды), электрондық аппаратураға арналған арбамен (опциональды), бір мезгілде қиылысумен ыдыстарды лигирлеу және коагуляциялау үшін биполярлы және ультрадыбыстық энергияны бір мезгілде құралмен беруге арналған.

Комментарий к сроку хранения

Температура воздуха от -25 до +60 оC (-13…+140оF) Относительная влажность 10–85 % без конденсации Атмосферное давление 50….106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
767978	Система электрохирургическая	Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.