РК-ИМН-5№020399

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020399

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.04.2020

Дата истечения

10.04.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020399

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е (Вектогеп Е – IgМ)

Торговое название каз

Е гепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп Е- IgМ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0.60; Показатели правильности определения: Чувствительность по стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, содержащих IgМ к ВГЕ (СПП 05-2-180) составляет 100 %; Специфичность по стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, не содержащих IgМ к ВГЕ (СПП 05-2-180) составляет 100 %;

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,20 көп емес; Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт. тығ.бірл, 0,60 кем емес; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері: Құрамында ЕГВ-ге IgМ бар қан сарысуы үлгілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша сезімталдығы (КСП 05-2-180), % - 100. Құрамында ЕГВ-ге IgМ жоқ қан сарысуы үлгілерінің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша спецификалығы (КСП 05-2-180), % - 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
548452	Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита E (Hepatitis E) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).