РК-ИМН-5№020469

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020469

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2020

Дата истечения

04.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020469

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен SARS-CoV-2 коронавирусы РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ SARS-CoV-2)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клинических образцах (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (СОП 05-2-860), % – 100; Специфичность выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (СПП 05-2-861), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

SARS-CoV-2 короновирусының РНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-860), % – 100; SARS-CoV-2 короновирусының РНҚ анықтау спецификалығы (КСҮ 05-2-861), % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности. Замораживание наборов не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
537062	Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества респираторных вирусов (respiratory virus), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать респираторный синцитиальный вирус (respiratory syncytial virus (RSV)), вирусы гриппа (influenza viruses), вирусы парагриппа (parainfluenza viruses), метапневмовирус (metapneumovirus), коронавирусы (coronaviruses), энтеровирусы (enteroviruses), риновирусы (rhinoviruses) и/или аденовирусы (adenoviruses).