РК-ИМН-5№020479

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020479

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2020

Дата истечения

04.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020479

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Трубка эндобронхиальная двухпросветная левосторонняя (правосторонняя), силиконизированная стерильная, однократного применения размерами (Ch): 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41

Торговое название каз

Сол жақтық (оң жақтық), қос саңылаулы, силикондалған, стерильді, бір рет қолдануға арналған эндобронхиальді түтік, өлшемдері: 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41 (Ch)

Назначение

Длительная раздельно –эндобронхиальная вентиляция

Область применения

Анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Двухпросветные эндобронхиальные левосторонние трубки изготовлены из термопластичного ПВХ, выпускаются в следующих размерах (Ch) 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41. Предназначены для вентиляции левого легкого . 2. Они состоят из маркированных эндобронхиальных и эндотрахейных трубок и двух манжет, каждая из которых снабжена самозапирающимся клапаном и контрольным баллончиком. 3. Эндобронхиальная манжета и баллончик, который ей соответствует, (обозначенные как "эндобронхиальные") - голубого цвета, а эндо-трахейная трубка и ее баллончик (обозначенные как "эндотрахейные") - прозрачные. Трубки коннекторов также кодового голубого цвета (эндобронхиальные), или прозрачные (эндотрахейные). 4. Напечатанные обозначенные глубины показывают расстояние от дистального конца бронхиального сегмента. 5. На каждой трубке есть рентгенконтрастная линия для подтверждения правильности размещения трубки при помощи рентгеновских снимков и соответствующие радиографические обозначения под манжетами в виде полосок длиной около 20 мм. 6. Эндобронхиальная левосторонняя двухпросветная трубка представляет собой единое целое медицинское изделие без дополнительных комплектующих. 1. Двухпросветные эндобронхиальные правосторонние трубки изготовлены из термопластичного ПВХ, выпускаются в следующих размерах (Ch) 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41. Предназначены для вентиляции правого легкого .2. Они состоят из маркированных эндобронхиальных и эндотрахейных трубок и двух манжет, каждая из которых снабжена самозапирающимся клапаном и контрольным баллончиком. 3. Эндобронхиальная манжета и баллончик, который ей соответствует, (обозначенные как "эндобронхиальные") - голубого цвета, а эндо-трахейная трубка и ее баллончик (обозначенные как "эндотрахейные") - прозрачные. Трубки коннекторов также кодового голубого цвета (эндобронхиальные), или прозрачные (эндотрахейные). 4. Напечатанные обозначенные глубины показывают расстояние от дистального конца бронхиального сегмента. 5. На каждой трубке есть рентгенконтрастная линия для подтверждения правильности размещения трубки при помощи рентгеновских снимков и соответствующие радиографические обозначения под манжетами в виде полосок длиной около 20 мм. 6. Эндобронхиальная правосторонняя двухпросветная трубка представляет собой единое целое медицинское изделие без дополнительных комплектующих.

Краткая техническая характеристика каз

1. Екі жақты эндобронхиальді сол жақты түтіктер термопластикалық ПВХ жасалған, келесі мөлшерде шығарылады (Ch) 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41. Сол жақ өкпені желдету үшін арналған . 2. Олар таңбаланған эндобронхиалды және эндотрахеялық түтіктерден және әрқайсысы өздігінен жабылатын клапанмен және бақылау баллончигімен жабдықталған екі манжеттен тұрады. 3. Эндобронхиальды манжет және оған сәйкес келетін баллончик ("эндобронхиальді" ретінде белгіленген) - көгілдір түсті, ал эндо-трахея түтігі және оның баллончик ("эндотрахеальді" ретінде белгіленген) - мөлдір. Коннекторлардың түтіктері, сондай-ақ кодтық көгілдір түсті (эндобронхиальді) немесе мөлдір (эндотрахеальді). 4. Басылған белгіленген тереңдіктер бронхиалды сегменттің дистальды ұшынан қашықтықты көрсетеді. 5. Әрбір түтікте рентген суреттерінің көмегімен түтіктің дұрыс орналасуын растау үшін рентген контраст сызығы және ұзындығы 20 мм болатын жолақтар түріндегі манжеттер астындағы тиісті радиографиялық белгілер бар. 6. Эндобронхиальная левосторонняя двухпросветная түтік білдіреді біртұтас медициналық бұйымға қосымша жинақтаушы. 1. Екі жақты эндобронхиальді оң жақ түтіктер термопластикалық ПВХ жасалған, келесі мөлшерде шығарылады (Ch) 26, 28, 32, 35, 37, 39, 41. Оң өкпені желдету үшін арналған .2. Олар таңбаланған эндобронхиалды және эндотрахеялық түтіктерден және әрқайсысы өздігінен жабылатын клапанмен және бақылау баллончигімен жабдықталған екі манжеттен тұрады. 3. Эндобронхиальды манжет және оған сәйкес келетін баллончик ("эндобронхиальды" ретінде белгіленген) - көгілдір түсті, ал эндо-трахея түтігі және оның баллончик ("эндотрахеальді" ретінде белгіленген) - мөлдір. Коннекторлардың түтіктері, сондай-ақ кодтық көгілдір түсті (эндобронхиальді) немесе мөлдір (эндотрахеальді). 4. Басылған белгіленген тереңдіктер бронхиалды сегменттің дистальды ұшынан қашықтықты көрсетеді. 5. Әрбір түтікте рентген суреттерінің көмегімен түтіктің дұрыс орналасуын растау үшін рентген контраст сызығы және ұзындығы 20 мм болатын жолақтар түріндегі манжеттер астындағы тиісті радиографиялық белгілер бар. 6. Эндобронхиальная правосторонняя двухпросветная түтік білдіреді біртұтас медициналық бұйымға қосымша жинақтаушы.

Комментарий к сроку хранения

указана в инструкции Хранить в сухом, проветриваемом помещении при температуре 10 – 40°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
723014	Трубка эндобронхиальная	Полый цилиндр, предназначенный для перорального введения через трахею в легкие для поддержания проходимости дыхательных путей и/или доставки анестезиологических ингаляционных агентов или других медицинских газов и безопасной вентиляции легких. Он, как правило, сделан из пластмассы, резины или силикона и может комплектоваться коннектором, который крепится к дыхательному контуру и доступен в двух базовых конфигурациях: 1) двухпросветной трубки с независимыми манжетами на дистальном конце для вентиляции левого или правого бронхов; или 2) двухпросветной трубки с независимыми манжетами для селективной вентиляции легких во время торакальной операции или послеоперационного ухода, когда требуется независимая вентиляция легких. Это изделие одноразового использования.