РК-МТ-5№020476

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020476

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2020

Дата истечения

04.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020476

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Рентгенографическая система диагностическая, общего назначения, цифровая в вариантах исполнения DIAMOND: DIAMOND-5A, DIAMOND-6A, DIAMOND-8A

Торговое название каз

Жалпы мақсатта қолданылатын рентгенографиялық диагностикалық цифрлық жүйе, орындалу нұсқалары DIAMOND: DIAMOND-5A, DIAMOND-6A, DIAMOND-8A

Назначение

Рентгенологическое исследование органов грудной клетки, внутренних органов, конечностей, позвоночника, головы, органов брюшной полости.

Область применения

Рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система DIAMOND DR предназначена для использования при создании рентгенографических изображений анатомии человека. Система DIAMOND DR - это полностью автоматическая цифровая рентгенографическая система DIAMOND DR включает в себя цифровой плоскопанельный детектор, автоматический U-образную рентгенографическую стойку с механическим приводом, передвижной стол для пациента, основу рентгеновского источника составляет высококачественная трубка. Механический рентгеновский коллиматор. Высоковольтный кабель и высокочастотный рентгеновский генератор DRGEM. Консоль управления рентгеновским излучением на сенсорном ЖК-дисплее. Автоматический коллиматор встроенная сенсорная консоль, расположенная со стороны трубки. Высокопроизводительная рабочая станция визуализации и программное обеспечение Собственное программное обеспечение RADMAX : 1) Главное меню 2) Условия и индикаторы экспозиции 3) Информация о пространстве на диске для хранения данных 4) Список этапов процедуры 5) Набор инструментов для изображений 6) Информация о пациенте 7) Информация о процедуре 8) Кнопки управления макетом страницы 9) Кнопки настройки типа макета 10) Кнопка минимизации окон 11) Окно отображения нескольких изображений 12) Единое окно отображения изображения

Краткая техническая характеристика каз

DIAMOND DR жүйесі адам анатомиясының радиографиялық кескіндерін жасауға арналған. DIAMOND DR жүйесі - бұл толықтай автоматтандырылған цифрлық рентгенографиялық жүйе. DIAMOND DR жүйесіне сандық жалпақ панельдік детектор, механикалық жетегі бар автоматты U-тәрізді рентгендік стенд, пациентке арналған жылжымалы үстел, рентген көзінің негізі жоғары сапалы түтік кіреді. Механикалық рентген коллиматоры. Жоғары кернеулі кабель және DRGEM жоғары жиілікті рентген генераторы. СКД сенсорлық экранында рентгендік басқару консолі. Түтік жағында орналасқан автоматты коллиматорға арналған сенсорлық консоль. Жоғары сапалы визуализация жұмыс станциясы және бағдарламалық жасақтама RADMAX меншікті бағдарламалық жасақтамасы: 1) Негізгі мәзір 2) Шарттары мен экспозиция индикаторы 3) Деректерді сақтауға арналған дискідегі кеңістік туралы ақпарат 4) Емшара кезеңдерінің тізімі 5) Кескіндерге арналған құралдар жиынтығы 6) Пациент туралы ақпарат 7) Емшара туралы ақпарат 8) Макет бетін басқару тетігі 9) Макет типін ретке келтіру тетігі 10) Терезелерді кішірейту тетігі 11) Бірнеше кескінді көрсететін терезе 12) Кескінді көрсететін бір терезе

Комментарий к сроку хранения

В сухом проветриваемом помещении. Диапазон температур окружающей среды от -10 до +70 °C (от 14 до 158 °F). Относительная влажность от 10 до 90%, без конденсации. Диапазон атмосферного давления от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
835460	Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая	Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.