РК-МТ-5№017830
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017830
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017830
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов СОЭ TEST 1, в следующих вариантах исполнения: TEST 1 THL, TEST 1 ВСL, TEST 1 SDL, TEST 1 YDL, TEST 1 MDL, TEST 1 XDL
Торговое название каз
Эритроциттердің (СОЭ) шөгу жылдамдығын анықтауға арналған TEST 1 автоматты анализаторы, мына орындалымдарда: TEST 1 THL, TEST 1 ВСL, TEST 1 SDL, TEST 1 YDL, TEST 1 MDL, TEST 1 XDL
Назначение
Закрытый автоматический анализатор TEST 1 THL, предназначен для определения СОЭ цельной крови из первичных пробирок (вакутейнеры с ЭДТА) при постоянной температуре 37°С
Область применения
Клинические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина волны - 650 нм. Параметры регистрации сигнала - 1000 считываний за 20 секунд. Термостатирование - на борту 37°С. Параметры перемешивания пробы скорость 60, 32 и 23 RPM, с количеством вращений от 2 до 1000. Используемые пробирки - объемом 3 мл (например, как 3 мл 13x75 мм Vacutainer® производства BD или Bio-one производства Greiner, или другие 3 мл пробирки, с диаметром 13 мм и высотой от 81 до 95 мм с крышкой), педиатрические пробирки. Тип анализируемой пробы - пробы цельной крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта педиатрические пробы. Мертвый объем 1 мл. Рабочий объем пробы 175 мкл (первые две пробы по 225 мкл). Вместимость до 60 проб. Производительность 124 пробы/час. Время до первого результата 5 мин. Ед/измерения - мм/ч в диапазоне от 2 до 120 мм/ч. Температура: +10 до+30 °C. Влажность: 15-85% (без конденсата). Напряжение: 115 - 230 В. Потребляемая мощность: 135 Вт Мах. Частота: 50- 60 Гц. Размер: 510 x 560 x 600 мм. Масса: 40,9 кг. Классификация: Класс I (EN61010-1 - IEC 1010-1 - CEI 66-5). Прибор CE сертифицирован согласно директиве 98/79 CE для приборов в области In Vitro диагностики.
Краткая техническая характеристика каз
Толқын ұзындығы - 650 нм. Сигналдарды тіркеу параметрлері – 20 секундта 1000 оқиды. Термостаттау: бортында 37°С. Сынамаларды араластыру параметрлері: жылдамдығы 60, 32 және 23 RPM, айналу санымен 2-ден 1000-ға дейін. Пайдаланылатын пробиркалар – көлемі 3 мл (мысалы, 3 мл 13x75 мм сияқты Vacutainer® BD өндірісті немесе Bio-one - Greiner өндірісті , немесе басқа 3 мл пробирка, диаметрі 13 мм және биіктігі 81-ден 95 мм-ге дейін қақпағымен), педиатриялық пробиркалар. Тексерілетін сынамалар түрі - антикоагулянт ретінде ЭДТА-мен жаңа алынған қан сынамасы, педиатриялық сынамалар. Өлі көлемі 1 мл. сынаманың жұмыс көлемі 175 мкл (алғашқы екі сынама 225 мкл-ден). Сыйымдылығы 60 сынамаға дейін. Өндіргіштігі 124 сынама/сағат. Алғашқы нәтижеге дейінгі уақыты 5 мин. Өлшеу бірлігі - мм/с 2-ден 120 мм/с дейінгі диапазонда. Температурасы: +10-нан +30 °C-ге дейін. Ылғалдылығы: 15-85% (конденсатсыз). Шығын материалдары: термоқағаз, смарт-карта тест-бірліктерімен, латексті бақылаулар. Кернеуі : 115 - 230 В. Тұтынылатын қуаты : 135 Вт Max. Жиілігі : 50-60 Гц ± 2Гц. Өлшемі: 510 x 560 x 600 мм. Массасы: 40,9 кг. Жіктемесі: I класс (EN61010-1 - IEC 1010-1 - CEI 66-5). CE құралы In Vitro диагностика саласындағы құралдарға арналған 98/79 CE директивасына сәйкес сертификатталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 264489 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (erythrocyte sedimentation rate (ESR)) в антикоагулированном образце цельной крови. Устройство работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |