РК-ИМН-5№020474
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020474
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.05.2020
Дата истечения
04.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020474
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ, капли глазные, 10 мл
Торговое название каз
ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ, көзге тамызатын дəрі, 10 мл
Назначение
ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ предназначен для устранения проблем сухости глаз различной степени выраженности; для стабилизации слезной пленки, смазки глаза и защиты его поверхности; для устранения дискомфорта в случае механического раздражения, вызванного ношением контактных линз или диагностическим вмешательством; снятия усталости глаз при длительной работе за компьютером. ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ применяется: после офтальмологических хирургических операций, а также при повреждениях и травмах роговицы; при ношении всех типов контактных линз для устранения дискомфорта; при синдроме «сухого глаза» (с симптомами дискомфорта, сухости, чувства инородного тела «песка в глазах», жжения, раздражения); для снятия усталости глаз при интенсивной зрительной нагрузке.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ представляет собой стерильный изотонический раствор, содержащий гиалуроновую кислоту в виде натрия гиалуроната и декспантенол.
Состав: декспантенол – 2.0 %; натрия хлорид – 0.45 %; натрия гиалуронат – 0.15 %; динатрия гидрофосфат безводный – 0.09 %; натрия дигидрофосфата дигидрат – 0.05 %; вода очищенная – до 100.0 %. Не содержит консервантов. Внешний вид: прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка: по 10 мл в пластиковом флаконе, снабженном дозирующим устройством и защитной крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Условия хранения: хранить при температуре не выше 25°С. Срок хранения: 2 года. После вскрытия флакона использовать в течение 6 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
ОПТИНОЛ® ИНТЕНСИВ натрий гиалуронаты мен декспантенол түріндегі гиалурон қышқылы бар стерильді изотоникалық ерітіндіні білдіреді.
Құрамы: декспантенол – 2.0 %; натрий хлориді – 0.45 %; натрий гиалуронаты – 0.15 %; сусыз динатрий гидрофосфат – 0.09 %; натрий дигидрофосфат дигидраты – 0.05 %; тазартылған су – до 100.0 %-ға дейін. Құрамында консерванттар жоқ. Сыртқы түрі: мөлдір түссіз ерітінді. Шығарылу түрі және қаптамасы: жабдықталған дозаланған құрылғысы мен қорғағыш қақпағы бар пластик құтыда 10 мл-ден. Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған. Сақтау шарттары: 25°С-ден аспайтын температурада. Сақтау мерзімі: 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін 6 ай бойы пайдалану керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |