РК-ИМН-5№020473

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020473

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.05.2020

Дата истечения

04.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020473

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы ACUVUE® OASYS with Transitions™

Торговое название каз

ACUVUE® OASYS with Transitions™ жанаспалы линзалары

Назначение

Сферические контактные линзы предназначены для дневного ношения с целью оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) на факичных и афакичных глазах у пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, с астигматизмом не более 1,00D. Также контактные линзы предназначены для устранения влияния яркого света на глаза, поскольку в их составе содержится фотохром, который динамически поглощает свет в видимой области спектра.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал: Сенофилкон А; Влагосодержание: 38%; УФ - фильтр 1 класса: поглощение 99% УФ-В и 90% УФ; Дополнительно: Тонированы, "123" индикатор стороны (правильного положения линзы) для облегчения манипуляций; Базовая кривизна (мм): 8,4 и 8,80; Толщина в центре: 0,085 мм (для -3,00 D); Диаметр (мм): 14.0; Кислородная проницаемость линзы Дк единицы: 103х10 10-11 (см2/сек.)(мл 02/мл x мм рт. ст.) (с коррекцией по границе и по краю); Оптическая сила (дптр): от +8,00D до - 12,00D; От -6.00D до +6,00D (шаг 0,25D), от -6.50D до -12.00D (шаг 0,50D), от +6.50D до +8.00D (шаг 0,50D); Режим ношения - дневной; частота замены: 2 недели. Каждая линза индивидуально упакована в блистер в боратный буферный физиологический раствор с метилцеллюлозой. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Материал: А Сенофилкон; Ылғал Мөлшері: 38%; 1 - сыныпты УК-сүзгі: жұтылу 99% УК-В және 90% УК; қосымша: Тондалған, "123" манипуляцияларды жеңілдету үшін жағының индикаторы (линзаның дұрыс жағдайы); негізгі қисық (мм): 8,4 және 8,80; ортадағы қалыңдығы: 0,085 мм (үшін -3,00D); диаметрі (мм): 14.0; линзаның оттегілік өткізгіштігі Дк бірлік: 103х10 10-11 (см2/сек.) (мл 02/мл x мм с.б.) (шекарасы мен жиегі бойынша түзетілген): Оптикалық күші (дптр): +8,00 D - ден - 12,00D дейін; -6.00D-ден +6,00D дейін (0,25D қадамы), -6.50D-ден -12.00D дейін (0,50D қадамы), +6.50D-ден +8.00D дейін (0,50D қадамы); кию режимі-күндізгі; ауыстыру жиілігі: 2 апта. Әрбір линза метилцеллюлоза бар боратты буферлік физиологиялық ерітіндіге блистерге жеке оралған. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения и транспортирования.

код НМИРК	Наименование	Описание
448239	Линза контактная мягкая корригирующая антибактериальная, длительного ношения	Мягкая офтальмологическая линза, предназначенная для ношения непосредственно на роговой оболочке и склере глаза, для исправления рефракционных нарушений зрения (например: миопия, гиперметропия, астигматизм, пресбиопия), она также покрыта или пропитана антимикробным веществом; линза разработанна таким образом, чтобы ее можно было носить от 6 до 30 ночей подряд. Изделие может быть окрашеным/ затонированным, для облегчения работы или изменения внешнего вида, для достижения косметических целей; может включать в себя блокатор ультрафиолетового излучения. Изделие создается из различных синтетических полимеров, основные полимерные соединения легко поглощают воду (например: гидрогель); позволяет свободно проникать кислороду (О2) к поверхности глаза. Изделие многоразового использования.