РК-ИМН-5№020471

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020471

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Myval™ - Транскатетерная сердечно-клапанная система

Торговое название каз

MyvalTM – Транскатетерлік жүрек клапаны жүйесі

Назначение

Транскатетерный сердечный клапан Myval™ (THV) и вспомогательные приспособления показаны для облегчения аортального стеноза у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, вызванными тяжелым природным кальцинозным аортальным стенозом, по оценке бригады сердца (включая кардиохирурга) и у пациентов с высоким риском развития хирургическое лечение открытого сердца (оценка риска оперативного риска Общества торакальных хирургов ≥4% или ≥15% риска смертности через 30 дней).

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система транскатетерного сердечного клапана Myval™ состоит из следующих компонентов: - Транскатетерного сердечного клапана с баллонным расширением Myval™, состоящего из: a) рамы из кобальтового сплава MP35N, b) трех-лепесткового клапана из фиксированной ткани бычьего перикарда, c) внутренних и внешних тканевых покрытий. -Система доставки транскатетерного сердечного клапана Navigator™ необходим для имплантации Myval™ с помощью расширения баллона. -Катетер для баллонной дилатации Mammoth™ состоит из баллона (дилатационный элемент). - Набор для ввода Python™ состоит из трубки интродьюсера с наконечниками с радиоизотопами и близким кровоостанавливающим клапаном, двух дилататоров, соответствующих размеров, двух устройств загрузки и линии расширения с 3-сторонним стопорным краном. Оболочка интродюсера Python™ предназначена для вставки изделий, используемых при транскатетерном протезировании аортального клапана, таких как проводники, Катетер для баллонной дилатации Mammoth™, Myval™ THV, заранее установленных на баллон Navigator™, для установки в сосудистую систему пациента и извлечения из нее. -Обжимной инструмент для чрескатеторного сердечного клапана CrocoDial™ представляет собой обжимной инструмент, используемый для обжимания Myval™ THV на баллоне Navigator™. Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием. Обжимной инструмент (стерильный) для чрескатеторного сердечного клапана Val-de-Crimp™ представляет собой обжимной инструмент, используемый для обжимания Myval™ THV на баллоне Navigator™.

Краткая техническая характеристика каз

MyvalTM – Транскатетерлік жүрек клапаны жүйесі келесі компоненттерден тұрады: MyvalTM - транскатетерлік жүрек клапаны баллонды кеңейткішімен, мыналардан тұрады a) MP35N кобальт қорытпасынан жасалған рамалар, b) бұқа перикардынан алынған бекітілген тіннен жасалған үш-жапырақшалы клапандар, сонымен қатар c) ішкі және сыртқы тіндік жабынымен. Келесі өлшемдерде ұсынылған: диаметрлері - 20 мм; 21,5 мм; 23 мм; 24,5 мм; 26 мм; 27,5 мм; 29 мм; 30,5; 32 мм NavigatorTM - транскатетерлік жүрек клапанын жеткізу жүйесі Myval™ имплантациясы үшін баллонды кеңейту арқылы жарамды болады. Біліктің дистальді бөлігі қолқалық арка қисығына сәйкес бүгілуі мүмкін. Қашықтағы ұшында жарақаттамайтын қиылған ұштықты қамтиды. Баллонда рентгеноскопия арқылы бақылау үшін радиоизотоптық маркерлер қарастырылған. Келесі өлшемдерде ұсынылған: диаметрлері 20 мм; 21.5 мм; 23 мм; 24.5 мм; 26 мм; 27.5 мм; 29 мм; 30.5 мм, 32 мм MammothTM - дилатацияға арналған баллондық катетер баллоннан (дилатациялық элементтен) тұрады. Қос саңылаулар өткізгіштің және баллондағы үрлеу сұйықтығының бір мезгілде қозғалуына мүмкіндік береді. Біліктің жақын шетінде екі порты бар Люердің 'Y'-тәрізді ажыратқышы бар; біреуі баллонға үрлемелі сұйықтықты енгізу үшін және екіншісі өткізгіштің шығу портының функциясын орындайтын. Радиоизотоптық маркерлер құрылғыны пайдалану орнында орналастыру үшін баллонда рентгеноскопия әдісімен бақылау үшін қарастырылған. Келесі өлшемдерде ұсынылған: 16 мм; 18 мм; 20 мм; 23 мм; 25 мм. PythonTM қабық интродьюсері 14F өлшемдерімен радиоизотоптары бар ұштықтарымен интродьюсер түтігінен және жақын қан тоқтататын клапаннан, тиісті өлшемдерімен екі дилататордан, екі тиеу құрылғысынан және 3-жақты тоқтатқыш краны бар кеңейту желісінен тұрады. PythonTM интродьюсерінің қабығы қолқалық клапанды транскатерлік протездеу кезінде пайдаланылатын, мысалы, NavigatorTM баллонына алдын ала орнатылған MammothTM, MyvalTM THV баллонды дилатациялауға арналған Катетер, пациенттің тамырлы жүйесіне орнату және одан шығару үшін. Val-de-Crimp TM транскатетерлік жүрек клапаны үшін қысқыш құрал (стерильді) / CrocoDialTM транскатетерлік жүрек клапаны үшін қысқыш құрал - бұл NavigatorTM баллонындағы MyvalTM THV қысу үшін қолданылатын қысқыш құралы болып табылады. Құрылғы стерильді емес күйінде жеткізіледі және пайдаланар алдында стерилизациялау керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Myval™ - Транскатетерный сердечный клапан - 1 год, Navigator™ - Транскатетерная система доставки сердечного клапана – 2 года, Mammoth™ - Баллонный катетер для дилатации – 3 года, Python™ - Интродьюсер оболочка – 2 года, CrocoDial™ - Обжимной инструмент – не ограничен, Val-de-Crimp™ - обжимной инструмент – 3 года. от 10°C до 25°C