РК-ИМН-5№014390

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014390

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014390

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мешок Амбу ручной, одноразовый и многоразовый, для взрослых и детей, неонатальный

Торговое название каз

Ересектер мен балаларға арналған, неонатальді, қолмен жұмыс істейтін бір реттік және көп реттік Амбу қапшығы

Назначение

Ручной аппарат для искусственной вентиляции лёгких, применяемой к пациентам с нарушением дыхания.

Область применения

Анестезиология, реаниматология, интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мешок Амбу ручной многоразовый: для взрослых с объемом дыхательного мешка 1500 ± 100 мл; для детей 550 ± 50 мл ; для новорожденных 280 ± 50 мл. Мешок Амбу ручной одноразовый: для взрослых с объемом дыхательного мешка 650 мл; для детей 600 мл ; для новорожденных 280 мл. Для одноразового применения. Маска анестезиологическая (с воздушной подушкой и без, силиконовая, разных модификаций), варианты исполнения: для взрослых, детей, неонатальная. Материал изготовления - силикон

Краткая техническая характеристика каз

Көп рет қолданылатын қол Амбу қапшығы: тыныс алу қапшығының көлемі 1500 ± 100 мл ересектер үшін; балалар үшін 550 ± 50 мл ; Жаңа туған нәрестелер үшін 280 ± 50 мл. Бір реттік қол Амбу қапшығы: тыныс алу қапшығының көлемі 650 мл ересектер үшін; балалар үшін 600 мл ; Жаңа туған нәрестелер үшін 280 мл.бір рет қолдануға арналған. Анестезиологиялық маска (ауа жастығы бар және жоқ, силиконды, түрлі модификациялары бар), орындау нұсқалары: ересектер, балалар үшін, неонаталды. Дайындау материалы-силикон

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
631532	Мешок для дыхательного контура, многоразового использования	Нестерильная ёмкость из эластомерного материала в виде пакета, предназначенная для хранения дыхательной газовой смеси в процессе дыхательного цикла. Дыхательный мешок может располагаться на инспираторной или экспираторной ветви контура в зависимости от конфигурации дыхательного контура. Он может также использоваться в качестве ограничителя максимального давления при спонтанной или ручной вспомогательной вентиляции лёгких. Может изготавливаться из проводящих или непроводящих материалов и обычно используется в составе дыхательных контуров для анестезии или искусственной вентиляции легких. Это изделие многоразового использования.