РК-ИМН-5№000558

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000558

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000558

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы ACUVUE OASYS with HYDRACLEAR PLUS

Торговое название каз

ACUVUE OASYS with HYDRACLEAR PLUS жанаспалы линзалары

Назначение

Предназначены для контактной коррекции миопии и гиперметропии.

Область применения

,,,,,Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильно. Материал: Сенофилкон А; Внутренний увлажняющий агент: HYDRACLEAR PLUS; Влагосодержание: 38%; УФ - фильтр: Класс 1: поглощение 100% УФ-В и 96,1% УФ-А; Дополнительно: тонированы, "123" индикатор стороны (правильного положения линзы) для облегчения манипуляций; Базовая кривизна (мм): 8,4 и 8,8; Толщина в центре: 0,07 мм (для -3,00 дптр); Диаметр (мм): 14.0; Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 147х10 (-9) (с коррекцией по границе и краю); Оптическая сила (дптр): от +8,00D до - 12,0D; от -0,50D до -6,00D (шаг 0,25 D), от -6,50D до -12,00D (шаг 0,50D), от +0,50D до +6,00D (шаг 0,25D), от +6,50D до +8.00D (шаг 0,50D); Режим ношения: дневной; частота замены: 2 недели (при дневном ношении), 1 неделя (при продолжительном ношении); Каждая линза индивидуально упакована в блистер, где линза находится в солевом растворе, содержащем 0,005% метилэфировой целлюлозы. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді. Материалы: Сенофилкон А; Ішкі ылғалдандырғыш агент: HYDRACLEAR PLUS; Ылғал мөлшері: 38%; УК-сүзгі: Класс 1: сіңірілуі 100% УК-В және 96,1% УК-А; Қосымша: күңгірттелген, "123" жақ индикаторы (линзаның дұрыс орналасуы) манипуляцияларды жеңілдету үшін; Негізгі қисықтығы (мм): 8,4 және 8,8; Ортасының қалыңдығы: 0,07 мм (-3,00 дптр үшін); Диаметрі (мм): 14.0; Дк/т линзасының оттегілік өткізгіштігі: 147х10 (-9) (жиегі және шеттері бойынша түзете отырып); Оптикалық күші (дптр): +8,00D бастап - 12,0D дейін; -0,50D бастап -6,00D (қадамы 0,25 D) дейін, -6,50D бастап -12,00D (қадамы 0,50D) дейін, +0,50D бастап +6,00D (қадамы 0,25D) дейін, +6,50D бастап +8.00D (қадамы 0,50D) дейін; Кию тәртібі: күндізгі; ауыстыру жиілігі: 2 апта (күндіз таққанда), 1 апта (ұзақ таққанда); Әрбір линза құрамында 0,005% метилэфир целлюллоза бар, тұзды ерітіндіге салынған блистерге жеке қапталған. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения и транспортирования

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.