РК-МТ-5№020510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2020
Дата истечения
13.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020510
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система комбинированной позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии Vereos PET/CT с принадлежностями
Торговое название каз
Бірікірілген позитрондық-эмиссиялық томография мен компьютерлік томография жүйесі Vereos PET/CT, керек-жарақтарымен
Назначение
Диагностические исследования в медицине с использованием технологий комбинированной системы ПЭТ/КТ
Область применения
Онкология, кардиология, неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики: апертура Гентри для ПЭТ и КТ - 70см, охлаждение – воздушное. ПЭТ детектор: размер кристалла 4 x 4 x 19мм, тип материала элемента детектора - LYSO, диаметр детекторного кольца 764мм, трансаксиальное поле обзора до 676мм, аксиальное поле обзора 164мм. Получение данных: статическое, динамическое и выборочное, реконструкция с использованием функции Time-of-Flight. Система сбора/обработки данных КТ: количество срезов 64 или 128, покрытие 40мм, максимальный диапазон сканирования 1900мм, КТ время сканирования для всех углов сканирования 0.42, 0.5, 0.75, 1, 1.5; для угла сканирования 240 град. – 0,28, 0.33. Характеристики срезов КТ: толщина среза (спиральное сканирование) 0.67мм-5 мм, толщина среза (аксиальное сканирование) 0.625мм – 12,5 мм, углы сканирования 240°, 360° , 420° , зона обзора при сканировании 250мм, 500мм. Рентгеновская трубка: снабжена вращающимся анодом теплоемкостью 8,0 МТЕ (MHU), максимальная скорость охлаждения анода 1.608 kHU/мин, номинальное значение фокальных пятен 0,5 x 1,0мм и 1,0 x 1,0 мм, диапазон напряжения – 80-140кВ. Диапазон мощности генератора рентгеновской трубки - 60кВт или 80кВт. Система загрузки пациента: максимальный вес пациента 195кг, скорость движения по горизонтали 185мм/с (макс), диапазон сканирования пациента 1900мм, минимальная высота стола 635мм. Тип сетевой розетки - трехфазная, напряжение источника питания в кабинете 200–500В переменного тока. Напряжение в системе, ПЭТ/КТ: 480В переменного тока +/-10%, частота 50 или 60 Гц, номинальная. Условия окружающей среды в местах размещения системы: комната Гентри, температура, от 18° до 24°C , комната контроля - от 18° до 24°C , техническая комната - от 15° до 24°C, влажность от 35% до 70%, без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары: ПЭТ және КТ-70 см үшін гентри апертура, салқындату – ауа. ПЭТ детектор: кристалдың өлшемі 4 x 4 x 19мм, детектор элементі материалының түрі-LISA, детекторлық сақина диаметрі 764 мм, трансаксиалды шолу өрісі 676мм дейін, аксиалды шолу өрісі 164мм. Деректерді алу: статикалық, динамикалық және іріктеп, Time-of-Flight функциясын пайдалану арқылы қайта құру. CT деректер жинау/өңдеу жүйесі: 64 немесе 128 кесінділер саны, 40мм жабу, 1900мм ең көп сканерлеу диапазоны, КТ барлық сканерлеу бұрыштары үшін сканерлеу уақыты 0.42, 0.5, 0.75, 1, 1.5; сканерлеу бұрышы үшін 240 град. – 0,28, 0.33. КТ кесіктердің сипаттамалары: кесіктің қалыңдығы (спиральды сканерлеу) 0.67 мм-5 мм, кесіктің қалыңдығы (аксиальды сканерлеу) 0.625 мм-12,5 мм, сканерлеу бұрышы 240°, 360°, 420°, сканерлеу аймағы 250мм, 500мм. Рентген түтігі: айналмалы анодпен жылу сыйымдылығы 8,0 МТЕ (MHU), анодты салқындатудың максималды жылдамдығы 1.608 kHU / мин, фокальды дақтардың номиналды мәні 0,5 x 1,0 мм және 1,0 x 1,0 мм, кернеу диапазоны-80-140кВ. Пациентті жүктеу жүйесі: пациенттің ең үлкен салмағы 195 кг, көлденең қозғалыс жылдамдығы 185 мм / с (макс), пациентті сканерлеу диапазоны 1900мм, үстелдің ең төменгі биіктігі 635мм. Жүйедегі кернеу, ПЭТ/КТ: 480 В айнымалы ток +/-10%, жиілігі 50 немесе 60 Гц, номиналды. Жүйенің орналасу орындарындағы қоршаған орта жағдайы: Гентри бөлмесі, температура, 18° - ден 24°C дейін , бақылау бөлмесі - 18° - ден 24°C дейін , техникалық бөлме-15° - ден 24°C дейін, ылғалдылығы 35% - дан 70% дейін, конденсациясыз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 890800 | Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |