РК-МТ-5№020503
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020503
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.05.2020
Дата истечения
13.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020503
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
Торговое название каз
Brilliance iCT компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Медицинская КТ-диагностика головы и всего тела
Область применения
Рентгенология, радиология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мощность рентгеновского генератора 100 кВт (120 кВт – опция); количество срезов до 256. Устройство Гентри: апертура 700 мм, расстояние фокус- изоцентр 570 мм, расстояние фокус- детектор 1040 мм, время оборота 0,3 сек. (0,27сек. - опция). Характеристики срезов КТ: толщина среза (спиральное сканирование) 0.67 мм -5 мм, толщина среза (аксиальное сканирование) 0.625 мм – 10 мм, углы сканирования 240°, 360°, 420°, зона обзора при сканировании 250 мм (сверхвысокое разрешение), 500мм. Рентгеновская трубка: диаметр анода 200 мм, номинальной значение фокальных пятен 1,1 x 1,2 мм и 0,6 x 0,7 мм, эффективная тепловая мощность 30 MHU, скорость вращения анода 10800 об/мин; угол наклона анода 8°, сегментарный. Рентгеновская трубка снабжена эффективной системой прямого охлаждения подшипника в дополнение к охлаждению самой трубки. Детектор: материал - Твердотельный сцинтиллятор на основе иттрия GOS, скорость выборки данных - до 4,800 просмотров/оборот/элемент. Стол пациента: скорость движения продольная 0.5 мм/с – 185 мм/с, диапазон вертикального перемещения 645 мм-1067 мм с приращением 1,0 мм, максимальная грузоподъемность 204 кг. Грузоподъемность бариатрического стола – 295 кг (опция). Стандарт DICOM. Условия окружающей среды при эксплуатации системы (комната исследований) от 18° до 24°C, , относительная влажность от 35% до 70%, без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендік генератордың қуаты 100 кВт (120 кВт – опция); кесіктердің саны 256 дейін. Құрылғы Гентри: апертура 700 мм, қашықтық фокус-изоцентр 570 мм, қашықтық фокус-детектор 1040 мм, айналым уақыты 0,3 сек. (0,27 сек. - опция). КТ кесіктердің сипаттамалары: кесіндінің қалыңдығы (спиральды сканерлеу) 0.67 мм -5 мм, кесіндінің қалыңдығы (аксиальды сканерлеу) 0.625 мм – 10 мм, сканерлеу бұрышы 240°, 360°, 420°, сканерлеу аймағы 250 мм (аса жоғары рұқсат), 500мм. Рентген түтігі: анод диаметрі 200 мм, фокальды дақтардың номиналды мәні 1,1 x 1,2 мм және 0,6 x 0,7 мм, тиімді жылу қуаты 30 MHU, анодтың айналу жылдамдығы 10800 айн/мин; анодтың көлбеу бұрышы 8°, сегментті. Рентген түтігі түтіктің өзін салқындатуға қосымша мойынтіректі тікелей салқындатудың тиімді жүйесімен жабдықталған. Детектор: материал-Gos иттрий негізіндегі қатты сцинтиллятор, деректерді таңдау жылдамдығы-4,800 Көрулер/айналым/элемент. Пациенттің үстелі: қозғалыс жылдамдығы бойлық 0.5 мм/с – 185 мм/с, тік қозғалу диапазоны 645 мм-1067 мм, өсу 1,0 мм, ең жоғары жүк көтергіштігі 204 кг.бариатриялық үстелдің жүк көтергіштігі – 295 кг (опция). DICOM стандарты. Жүйені пайдалану кезіндегі қоршаған ортаның жағдайы (зерттеу бөлмесі) 18° - ден 24°C-ге дейін, салыстырмалы ылғалдылығы 35% - дан 70% - ға дейін , конденсациялаусыз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |