РК-ИМН-5№020495

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020495

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2020

Дата истечения

13.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020495

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для тромбэктомии в модификациях: pRESET STANDARD; pRESET LITE

Торговое название каз

Тромбэктомияға арналған құрылғы модификацияларда: pRESET STANDARD; pRESET LITE

Назначение

Предназначено для восстановления кровотока у пациентов с острым ишемическим инсультом

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из саморасширяющейся нитиноловой корзинки, жестко подсоединенной к проталкивающему проводнику диаметром 0.014 дюйма. Уникальная проксимальная «кольцевая» конструкция обеспечивает стабильное открытие, уменьшает сужение при снятии и обеспечивает оптимальное распределение радиальной силы. Длинна устройства не более 1 800 мм. Возможность выбора изделия для разного калибра сосудов. Для лечения тромбоза в сонной артерии "T" и проксимальной окклюзии MCA: диаметр шафта 6 мм, рабочая длина 30 мм; длина шафта 48 мм, для диаметра сосуда ≥ 3 мм совместимость с микрокатетером 0.021 дюймов; диаметр шафта 4 мм, рабочая длина 20 мм, длина шафта 30 мм для сосудов диаметром ≥ 1.5 мм совместимость с микрокатетером 0.0166 дюймов. Для лечения дистальной окклюзии MCA размеры: диаметр шафта 4 мм, рабочая длина 20 мм, длина шафта 30 мм, для диаметра сосуда ≥ 2 мм совместимость с микрокатетером 0.021 дюймов; диаметр шафта 3 мм, рабочая длина 20 мм, длина шафта 30 мм для сосудов диаметром ≥ 1.5 мм совместимость с микрокатетером 0.0166 дюймов. Абсолютная радиальная сила составляет 2-3 мм. Устройство должно позволять производить развертывание корзинки не менее пяти раз

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы диаметрі 0.014 дюйм болатын итергіш өткізгішке қатты жалғанған өздігінен кеңейетін нитинол себетінен тұрады. Бірегей проксимальді "сақиналы" құрылымы тұрақты ашылуды қамтамасыз етеді, алынған кезде тарылуды азайтады және радиалды күштің оңтайлы таралуын қамтамасыз етеді. Құрылғының ұзындығы 1 800 мм-ден аспайды. Тамырлардың әртүрлі калибрлері үшін бұйымды таңдау мүмкіндігі. "T" күретамырдағы тромбозды және MCA проксимальді окклюзиясын емдеу үшін: шафт диаметрі 6 мм, жұмыс ұзындығы 30 мм; шафт ұзындығы 48 мм, тамырдың диаметрі ? 3 мм үшін микрокатетермен үйлесімділік 0.021 дюйм; шафт диаметрі 4 мм, жұмыс ұзындығы 20 мм, диаметрі ? 1.5 мм тамырлар үшін шафт ұзындығы 30 мм 0.0166 дюймдік микрокатетермен үйлесімділік. MCA дистальді окклюзиясын емдеу үшін өлшемдері: шафт диаметрі 4 мм, жұмыс ұзындығы 20 мм, шафт ұзындығы 30 мм, тамыр диаметрі ? 2 мм үшін микрокатетермен үйлесімділік 0.021 дюйм; шафт диаметрі 3 мм, жұмыс ұзындығы 20 мм, диаметрі ? 1.5 мм тамырлар үшін шафт ұзындығы 30 мм микрокатетермен үйлесімділік 0.0166 дюйм. Абсолютті радиалды күш 2-3 мм құрайды. Құрылғы себеттің кем дегенде бес рет ашылуына мүмкіндік беруі керек.

Комментарий к сроку хранения

Держать вдали от источников тепла. Хранить в прохладном и сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.