РК-ИМН-5№020494

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020494

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.05.2020

Дата истечения

13.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020494

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство модуляции потока в модификациях, p48 MW; p48 MW HPC

Торговое название каз

Ағынды модуляциялау құрылғысы, мына модификацияларда: p48 MW; p48 MW HPC

Назначение

Применяется для лечения дистальных сосудов с диаметром сосудов от 1,75 до 3 мм

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из отсоединяемого, саморасширяющегося трубчатого сосудистого стента с системой доставкой. Структура стента представляет собой сплетение 48 проволок, изготовленных из DFT (платиновый сердечник с нитиноловой наружной трубкой), которые образуют полностью видимую плетеную сетку, объединяющую рентгеноконтрастность платины с суперэластичной деформируемостью нитинола. Независимо перемещаемый провод доставки для повышенной безопасности. Покрытие HPC (HPC — гидрофильное полимерное покрытие) версии p48 MW (HPC) покрывает весь стент и уменьшает начальное прилипание тромбоцитов и снижает риск образования тромбов. Дистальный конец транспортировочной трубки системы доставки оснащен платиновым маркером, другой маркер расположен на дистальном кончике проводника, что позволяет оператору определить положение изделия.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы жеткізілу жүйесі бар, ажыратылатын, өздігінен кеңейетін түтікшелі тамырлы стенттен тұрады. Стент құрылымы бұл нитинолдың супер серпімді деформациясымен платинаның рентгеноконтрастылығын біріктіретін, толығымен көрінетін тоқылған торды құрайтын DFT-ден (нитинолдың сыртқы түтігі бар платина өзегінен) жасалған 48 сымның өрімі болып табылады. Жоғары қауіпсіздігі үшін өздігінен жылжымалы жеткізу сымы. p48 MW (HPC) болжамының HPC гидрофильді полимерлі жабыны бүкіл құрылғыны қамтиды және имплантация орнында тромбылардың түзілуін төмендетіп, тромбоциттердің бастапқы агрегациясын азайтады. Жеткізу жүйесінің дистальді ұшы платина маркерімен жабдықталған, басқа маркер өткізгіштің дистальді ұшында орналасқан, ол операторға бұйымның орнын анықтауға мүмкіндік береді

Комментарий к сроку хранения

Не допускать воздействия источников тепла. Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.