РК-ИМН-5№020499

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020499

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020499

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент - система коронарная платино-хромовая Promus ELITE™ MONORAIL™ с лекарственным покрытием эверолимус

Торговое название каз

Эверолимус дәрілік жабынымен Promus ELITE™ MONORAIL™ коронарлық платина-хромдық стент-жүйесі

Назначение

Предназначена для увеличения коронарного диаметра просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, включая пациентов с острым инфарктом миокарда и сопутствующим сахарным диабетом вследствие врожденных дискретных поражений коронарных артерий.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы изготовления стента - платино-хромовый сплав (PtCr). В стенте применяется однородное покрытие из полимерного носителя с 100 мкг/см2 эверолимуса, максимальное номинальное содержание лекарственного препарата в стенте наибольшего размера (4,00 х 38 мм) составляет 243,0 мкг. Эффективная длина системы доставки-144 см. Среднее изменение длины стента при номинальном диаметре - 2,25–4,00 мм; 0,1–1,5 мм. Внутренний диаметр проводникового катетера - больше или равно 0,056 дюйма (1,42 мм). Баллон доставки стента с двумя рентгеноконтрастными маркерами, номинально расположенными на каждом конце на расстоянии 0,4 мм (0,016 дюйма) от края стента.

Краткая техническая характеристика каз

Стентті дайындау материалдары -платина-хромдық қорытпа (PtCr) Стентте 100 мкг/см2 эверолимусы бар полимерлі тасымалдағыштан жасалған біртекті жабын қолданылады, ең үлкен мөлшердегі стентте дәрілік препараттың ең жоғары номиналды өлшемі (4,00 х 38 мм) 243,0 мкг құрайды. Жеткізу жүйесінің тиімді ұзындығы - 144 см, Номиналды диаметрде стент ұзындығының орташа өзгеруі - 2,25–4,00 мм; 0,1-1,5 мм. Өткізгіштік катетердің ішкі диаметрі - 0,056 дюйм артық немесе тең (1,42 мм). Стент шетінен 0,4 мм (0,016 дюйм) қашықтықта әрбір ұшында номиналды орналасқан екі рентгенконтрастылы маркерлері бар баллон

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый диапазон температур: 15–30 °C (59–86 °F). Хранить в защищенном от света месте. Беречь от влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.