РК-ИМН-5№020512

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020512

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020512

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Иммунохроматографический экспресс-тест для определения скрытой крови в кале Hexagon OBTI

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған Hexagon OBTI иммунохроматографиялық экспресс-тестісі

Назначение

Изделие применяется в клинической лабораторной медицине. Изделие предназначено для выполнения диагностического скринингового экспресс-теста in vitro с целью качественного определения скрытой крови в фекалиях человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

HEXAGON OBTI специфичен для человеческого гемоглобина подтипов HbA1, HbA2, HbF (положительный с пуповинной кровью) и HbS. Предел обнаружения по концентрации Hb и HbF составляет 50 нг / мл. Тест реагирует положительно до концентрации гемоглобина 10000 мкг / мл (следовые количества). Диагностическая чувствительность - 100%, диагностическая специфичность - 100%, точность теста - 100. Для судебно-медицинской практики: не дает перекрестной реактивности с гемоглобином овец, индейки, курицы, утки, гуся, свиньи, крупного рогатого скота, козы, морской свинки, кошки, собаки, благородного оленя, мыши и кролика. Есть перекрестные реакции с гемоглобином приматов (горилла, лангур), куницевых (семейство ласок). Барсучий гемоглобин проявляет слабую перекрестную реактивность в концентрации 200 мкг / мл. Конский гемоглобин проявляет слабую перекрестную реактивность в концентрации выше 500 мкг / мл. Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

HEXAGON OBTI HbA1, HbA2, HbF (кіндік қанымен оң) және HbS адам гемоглобинінің типтік тармағына тән. Hb және HbF концентрациясы бойынша анықтау шегі 50 нг / мл құрайды. Тест 10000 мкг/мл гемоглобин концентрациясына дейін оң әсер береді (іздік мөлшері). Диагностикалық сезімталдық-100%, диагностикалық ерекшелігі-100%, тест дәлдігі-100. Сот-медициналық практика үшін: Қой, күркетауық, тауық, үйрек, қаз, шошқа, ірі қара мал, ешкі, теңіз шошқасы, мысықтар, иттер, асыл бұғы, тышқандар мен қояндардың гемоглобинімен айқаспалы реактивтілік бермейді. Приматтар (горилла, лангур), сусар (аққалақ тұқымдастар) гемоглобиндерімен айқаспалы реакциялар бар. Борсық гемоглобині 200 мкг/мл концентрациясында әлсіз айқаспалы реактивтілік танытады. Жылқы гемоглобині 500 мкг/мл жоғары концентрациялар кезінде әлсіз айқаспалы реактивтілік танытады. Жарамдылық мерзімі-24 ай

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2°С до +30°С. Не допускать замораживания

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.