РК-ИМН-5№020527

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020527

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ количественный)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ табуға және сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ ВГВ сандық)

Назначение

Набор предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) составляет 100 %; Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ составляет 100 %; Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений в пределах 90-110 %; Показатели правильности определения Концентрация ДНК ВГВ в ПКО, МЕ/мл - отличие менее чем в три раза от аттестованного значения Концентрация ДНК ВГВ в СОП, МЕ/мл - В пределах, указанных в инструкции на СОП ДНК ВГВ Коэффициент вариации (К.В.) не более 10 % Тест на «линейность» в пределах 90-110 %.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100; Сезімталдығы (ВГВ ДНҚ 5 ХБ/мл анықтау), % - 100; Амплификация тиімділігі, (Еа), мәндер диапазоны, % - 90-110; Анықтау дұрыстығының көрсеткіштері ОБҮ ВГВ ДНҚ концентрациясы, ХБ/мл - айырмашылығы аттестацияланған мәнге қарағанда үш еседен аз КСҮ ВГВ ДНҚ концентрациясы, ХБ/мл – ВГВ ДНҚ КСҮ нұсқаулығында көрсетілген аралықта; Құбылу коэффициенті (Қ.К), %, 10 көп емес «Желілік» тесті, %, 90-110 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.