РК-ИМН-5№020524

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020524

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020524

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ) (форма 1, форма 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ ВГВ) (1 түрі, 2 түрі)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) составляет 100 %; Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ) составляет 100 %.

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100; Сезімталдығы (ВГВ ДНҚ 5 ХБ/мл анықтау), % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.