РК-ИМН-5№020522

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020522

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ) (форма 1, форма 2)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ОТ-ПТР әдісімен адамның иммунитет тапшылығы вирусының РНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест РНҚ АИТВ) (1 түрі, 2 түрі)

Назначение

Набор предназначен для выявления РНК вируса иммунодефицита человека в сыворотке (плазме) крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления РНК ВИЧ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия) составляет 100 %; Чувствительность (выявление 20 МЕ/мл РНК ВИЧ) составляет 100 %;

Краткая техническая характеристика каз

АИТВ РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панелі бойынша), % – 100; Сезімталдығы (АИТВ РНҚ 20 ХБ/мл анықтау), % - 100;

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.