РК-ИМН-5№020520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.05.2020
Дата истечения
17.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020520
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II", для идентификации 32 различных генотипов человеческого папиллома вирусов путем выявления специфических последовательностей в области L1 генома, в комплекте
Торговое название каз
«INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II» реагенттер жинағы, геномның L1 аумағындағы спецификалық тізбектерді анықтау арқылы адамның папиллома вирусының 32 түрлі генотипін идентификациялауға арналған, жиынтықта
Назначение
Для проведения in-vitro диагностики. Предназначен для идентификации 32 различных генотипов человеческого папилломавирусов путем выявления специфических последовательностей в области L1 генома HPV, также для усиления части области L1 вируса папилломы человека при помощи цепной реакции полимеразы.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов состоит из:1) Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra" II; 2) Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp" Все реагенты и пробирки должны быть доведены до комнатной температуры (20-25 градус цельсия ) примерно за 60 минут перед использованием и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования.
Условия хранения: 1) Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra" II при температуре от 2 градус цельсия до 8 градус цельсия); 2) Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp" при температуре от минус 25 градус цельсия до минус 15 градус цельсия).
Краткая техническая характеристика каз
Реагент жинағы: 1) «INNO-LiPA HPV Genipyping Extra» II реагенттер жинағы; 2) «INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp» реагенттер жинағы. Барлық реактивтер мен түтіктерді қолданардан шамамен 60 минут бұрын бөлме температурасына (20-25 градус) жеткізу керек және қолданғаннан кейін бірден тоңазытқышқа қайта салу керек. Сақтау шарттары - 1) «INNO-LiPA HPV Genotyping Extra» II реагенттер жинағы 2 градустан 8 градусқа дейінгі температурада); 2) «INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp» реагенттер жинағы минус 25 градустан минус 15 градусқа дейін).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Замораживание набора не допускается. Набор реагентов «INNO-LiPA HPV Genotyping Extra II Amp» следуют хранить при температуре от минус 25°С до минус 15°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 960809 | Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |