РК-ИМН-5№020518

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020518

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020518

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

16 мес.

Торговое название

Набор реагентов INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P) для количественного определения фосфорилированного тау-белка (Phospho-Tau (181P)) в спинномозговой жидкости человека

Торговое название каз

Адамның жұлын сұйықтығындағы фосфорланған тау-ақуызын (Phospho-Tau (181P)) сандық анықтауға арналған INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P) реагенттер жинағы

Назначение

Проведение профессиональной in vitro диагностики для количественного определения фосфорилированного тау-белка (Phospho-Tau (181P)) в спинномозговой жидкости человека.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

INNOTEST® PHOSPHO-TAU (181P) - твёрдофазный иммуноферментный анализ, в котором фосфорилированный тау-белок или фрагменты амилоидный пептид захватывается первым моноклональное специфическим антителом человека HT7. Образцы спинномозговой жидкости человека (CSF) добавляются и инкубируются с биотилинированным моноклональным антителом AT270. Этот комплекс антиген-антитело затем определяется стрептавидином, меченным пероксидазой. После добавления субстратного рабочего раствора образцы проявляют цвет. Интенсивность цвета является мерой количества фосфорилированного тау-белка в образце. PHOSPHO-TAU CAL-RVC следует использовать в сочетании с INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P) для количественного определения Phospho-tau (181P) белка в спинномозговой жидкости человека. Условия хранения: 1) Набор реагентов INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P) при температуре от 2 градус цельсия до 8 градус цельсия. 2) Набор реагентов PHOSPHO-TAU CAL-RVC при температуре от минус 25 градус цельсия до минус 15 градус цельсия.

Краткая техническая характеристика каз

INNOTEST® PHOSPHO-TAU (181P) - фосфорланған тау-ақуызы немесе амилоидты пептидті фрагменттер адамның алғашқы моноклональді спецификалық HT7 антиденесі ұстап тұратын, қатты фазалы иммуноферментті талдау. Адамның жұлын сұйықтығының (CSF) үлгілері AT270 биотинилденген моноклональді антиденесімен қосылып, инкубацияланады. Бұл антиген-антидене кешені содан кейін пероксидазамен таңбаланған стрептавидинмен анықталады. Субстраттың жұмыстық ерітіндісін қосқаннан кейін, үлгілер түсті болады. Түстің қарқындылығы фосфорланған тау-ақуызының үлгідегі мөлшерінің шамасы болып табылады. PHOSPHO-TAU CAL-RVC реагенттер жинағы адамның жұлын сұйықтығындағы фосфорланған тау-ақуызын (Phospho-Tau(181P)) сандық анықтауға арналған INNOTEST PHOSPHO-TAU (181P) реагенттер жинағымен біріктірілімде пайдалану керек. Сақтау шарттары: 1) INNOTEST PHOSPHO-TAU(181P) реагенттер жинағын +2°С-ден +8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. 2) PHOSPHO-TAU CAL-RVC реагенттер жинағы минус 25°С-ден минус 15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

PHOSPHO-TAU CAL-RVC при температуре от минус 25 градус цельсия до минус 15 градус цельсия

код НМИРК	Наименование	Описание
939134	Tau белок ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тау белка (tau protein), также известного, как бета-2 трансферрин (beta-2 transferrin), в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). Набор используется при диагностике болезни Альцгеймера.