РК-ИМН-5№020517

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020517

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.05.2020

Дата истечения

17.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020517

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

16 мес.

Торговое название

Набор реагентов INNOTEST hTAU Ag для количественного определения тау-белка, фосфорилированного и нефосфорилированного, в спинномозговой жидкости человека

Торговое название каз

Адамның жұлын сұйықтығындағы фосфорланған және фосфорланбаған тау-ақуызын сандық анықтауға арналған «INNOTEST® hTAU Ag» реагенттер жинағы

Назначение

Проведение профессиональной in vitro диагностики для количественного определения протеина Tau в спинномозговой жидкости человека (CSF)

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

INNOTEST® hTAU Ag - твёрдофазный иммуноферментный анализ, в котором человеческий тау-белок или фрагменты захватываются первым моноклональным антителом AT120. Образцы спинномозговой жидкости человека (CSF) добавляются и инкубируются с двумя биотилинированными антителами - HT7bio и BT2bio. Этот комплекс антиген-антитело затем определяется стрептавидином, меченным пероксидазой. После добавления субстратного рабочего раствора образцы проявляют цвет. Интенсивность цвета является мерой количества человеческого общего тау-белка в образце. INNOTEST® hTAU Ag следует использовать в сочетании с Tau Ag CAL-RVC для количественного определения тау-белка, фосфорилированного и нефосфорилированного, в спинномозговой жидкости человека. Условия хранения: 1) Набор реагентов INNOTEST hTAU Ag при температуре от 2 градус цельсия до 8 градус цельсия. 2) Набор реагентов Набор реагентов Tau Ag CAL-RVC pack при температуре от минус 25° цельсия до минус 15° цельсия

Краткая техническая характеристика каз

INNOTEST® hTAU Ag – адамның тау-ақуызы немесе фрагменттер алғашқы моноклональді AT120 антиденесі ұстап тұратын, қатты фазалы иммуноферментті талдау. Адамның жұлын сұйықтығының (CSF) үлгілері екі биотинилденген антиденемен – HT7bio және BT2bio қосылып, инкубацияланады. Бұл антиген-антидене кешені содан кейін пероксидазамен таңбаланған стрептавидинмен анықталады. Субстраттың жұмыстық ерітіндісін қосқаннан кейін, үлгілер түсті болады. Түстің қарқындылығы адамның жалпы тау-ақуызының үлгідегі мөлшерінің шамасы болып табылады. Tau Ag CAL-RVC pack реагенттер жинағын адамның жұлын сұйықтығындағы фосфорланған және фосфорланбаған тау-ақуызын сандық анықтауға арналған «INNOTEST hTAU Ag» реагенттер жинағымен біріктірілімде пайдалану керек. Сақтау шарттары: 1) «INNOTEST® hTAU Ag» реагенттер жинағы +2°С-ден +8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. 2) Tau Ag CAL-RVC pack реагенттер жинағы -25°С-ден -15°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

Замораживание набора не допускается. Калибровочный набор хранится при -15 -25С

код НМИРК	Наименование	Описание
939134	Tau белок ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тау белка (tau protein), также известного, как бета-2 трансферрин (beta-2 transferrin), в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). Набор используется при диагностике болезни Альцгеймера.