РК-ИМН-5№014587
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014587
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014587
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы для инсулиновых шприц-ручек Bioject® стерильные однократного применения размерами: 32G (0.23 x8 мм; 0.23 x6 мм; 0.23 x4 мм), 31G(0.25 x4 мм; 0.25 x5 мм; 0.25 x6 мм; 0.25 x8 мм), 30G (0.30 х6 мм; 0.30 x8 мм; 0.30 x10 мм; 0.30 х12.7 мм), 29G (0.33 x6 мм; 0.33 x8 мм; 0.33 x12 мм; 0.33 x12.7 мм)
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын Bioject® инсулиндік шприц-қаламдарға арналған инелер, өлшемдері: 32G (0.23x8мм; 0.23x6мм; 0.23x4мм), 31G (0.25x4мм; 0.25x5мм; 0.25x6мм; 0.25x8мм), 30G (0.30х6мм; 0.30x8мм; 0.30x10мм; 0.30х12.7мм), 29G (0.33x6мм; 0.33x8мм; 0.33x12мм; 0,33x12.7мм)
Назначение
Подкожное введение инсулина
Область применения
Эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерильные иглы для инсулиновых шприц-ручек. Для однократного применения, апирогенные, нетоксичные. Продукт совместим со всеми коммерчески доступными инсулиновыми шприц-ручками и устройствами доставки инсулина. Трубка иглы сделана из нержавеющей стали. Канюля, внешний и предохранительный колпачок из материала полипропилена.
Стерилизован этиленоксидом.
- Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Инсулиндік шприц-қаламдарға арналған стерильді инелер. Бір рет қолдануға арналған, апирогенді, уытты емес. Бұйым барлық саудаға қолжетімді инсулиндік шприц-қаламдармен үйлесімді. Иненің түтігі тот баспайтын болаттан жасалған. Канюля, сыртқы және сақтандырғыш қалпақшасы полипропиленнен жасалған. Этилен тотығымен стерилизацияланған.
- Жарамдылық мерзімі - 5 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 0°С - 30°С, и относительной влажности воздуха до 80%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 986996 | Игла для автоинъектора | Изделие, разработанное для парентерального введения лекарственного средства, содержащегося в картридже, который либо является неотъемлемой частью автоинъектора (шприц-ручки с лекарственным средством), либо прикрепляется или вставляется в автоинъектор. Используется лицами, которые регулярно вводят себе дозы инсулина, гормонов или других лекарственных средств. Изделие, как правило, представляет собой двухконечную иглу из нержавеющей стали различных размеров, которая фиксируется в резьбовом разъеме из пластика в месте соединения с автоинъектором. Изделие поставляется в герметичной стерильной упаковке и может иметь специальную безопасную конструкцию для минимизации риска травмирования иглой. Это изделие для одноразового использования. |