РК-МТ-5№020533
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020533
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020533
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Моторная система Acculan 4 пилы
Торговое название каз
Acculan 4 ара моторлы жүйесі
Назначение
используются для работы с твердыми тканями, хрящами и аналогичными структурами, а также костнозамещающими материалами.
Область применения
хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Acculan 4 пила осцилирующая, возвратно-поступательная, осцилирующая прямая, осцилирующая для грудины, TPLO
Размеры устройства:
Длина 211 мм, ширина 177 мм, высота 55 мм; Длина 255 мм, ширина 180 мм, высота 55 мм; Длина 290 мм, ширина 55 мм, высота 84 мм; Длина 290 мм, ширина 55 мм, высота 84 мм; Длина 280 мм, ширина 55 мм, высота 84 мм; (при готовности к эксплуатации)
Электроснабжение:
Для питания используется никель-металлгидридная батарея, с постоянным напряжением 9,6 В, мощностью 1,95 Ач.
Стандарты безопасности:
Электромагнитная совместимость IEC/DIN EN 60601-1-2.
Соответствие нормам IEC/DIN EN 60601.
Краткая техническая характеристика каз
Acculan 4 ара осцилирлейтін, ілгерілі-кейінді, осциллирлейтін, түзу, төске арналған осциллирлейтін, TPLO
Құрылғы өлшемдері:
Ұзындығы 211 мм, ені 177 мм, биіктігі 55 мм; ұзындығы 255 мм, ені 180 мм, биіктігі 55 мм; ұзындығы 290 мм, ені 55 мм, биіктігі 84 мм; ұзындығы 290 мм, ені 55 мм, биіктігі 84 мм; ұзындығы 280 мм, ені 55 мм, биіктігі 84 мм; (пайдалануға дайын болған кезде)
Электрмен жабдықтау:
Қоректену үшін тұрақты кернеуі 9,6 В, қуаты 1,95 Ач никель-металлгидридті батарея қолданылады.
Қауіпсіздік стандарттары:
электромагниттік үйлесімділігі IEC/DIN EN 60601-1-2 . нормаларына сәйкестігі
IEC/DIN EN 60601.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 206343 | Пила для грудины, с питанием от аккумуляторной батареи | Специальное ручное хирургическое изделие, с питанием от батареи, для вскрытия грудной клетки (разрезания грудинной кости) для создания доступа при проведении операции на сердце или лёгких. Это электроприводная насадка с коротким вертикальным лезвием, выполняющим возвратно-поступательные движения, которое защищено специальной направляющей, обеспечивающей защиту подлежащих органов/частей тела. Это изделие многоразового использования. |