РК-МТ-5№020532

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020532

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020532

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Высокочастотный хирургический аппарат с принадлежностями

Торговое название каз

Жоғары жиілікті хирургиялық аппарат керек-жарақтарымен

Назначение

- В условиях хирургического стационара в операционной. Для использования при хирургических манипуляциях в эндоскопических, лапароскопических, областях. - Аппарат предназначен для использования в хирургии для производства высокочастотной энергии для монополярной и биполярной резки и коагуляции микро- и макрохирургии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высокочастотный хирургический комбинированный аппарат Nelson deluxe Энергоснабжение: Диапазон напряжений от 100 В до 240 В; Потребляемая мощность 4,7 A при 100 В; 3,6 A при 120 В; 1,9 A при 220 В; 1,7 A при 240 В Размер устройства: Конструкция - 5 мм x 20 мм; Вес 8,6 кг; Габариты (Ш х В х Г) 305 мм x 175 мм x 305 мм Стандарты безопасности: Электромагнитная совместимость - IEC/DIN EN 60601-1-2; Соответствие нормам - IEC/DIN EN 60601-1, IEC/DIN EN 60601-2-2.

Краткая техническая характеристика каз

Nelson deluxe жоғары жиілікті хирургиялық біріктірілген аппарат Энергиямен жабдықтау: Кернеу диапазоны 100 В-ден 240 В-ға дейін; тұтынылатын қуат 4,7 a кезінде 100 В; 3,6 A кезінде 120 В; 1,9 A кезінде 220 В; 1,7 A кезінде 240 В Құрылғы өлшемі: Құрылым-5 мм x 20 мм; салмағы 8,6 кг; габариті (ЕхБхТ) 305 мм x 175 мм x 305 мм Қауіпсіздік стандарттары: Электромагниттік үйлесімділігі-IEC / DIN EN 60601-1-2; нормаларға сәйкестігі-IEC / DIN EN 60601-1, IEC/ DIN EN 60601-2-2.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
468105	Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования	Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования.