РК МИ (in vitro)-0№026739

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026739

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma hominis»

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде флуоресцентті детекциясы бар ПТР әдісімен Mycoplasma hominis ДНҚ-н анықтауға арналған «Интифика Mycoplasma hominis» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Mycoplasma hominis» предназначен для качественного выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи. Функциональное назначение набора. Скрининг специфической патологии ИППП и мониторинг эффективности проведенного лечения.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор «Интифика Mycoplasma hominis» выпускается в двух вариантах исполнения: - Форма S – Реакционная смесь ПЦР-смесь-Mh, расфасованная в 14 стрипов по 8 микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного типа совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками; - Форма T – Реакционная смесь ПЦР-смесь-Mh, расфасованная в 112 отдельных микропробирок и запечатанная слоем парафина, предназначена для амплификаторов планшетного и роторного типов, в том числе не совместимых с низкопрофильными ПЦР пробирками. Набор рассчитан на проведение анализа 112 образцов, включая контрольные реакции. Аналитическая чувствительность. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) набора при выделении ДНК из мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта и первой порции мочи составляет 1,5*10³ ГЭ/мл M. hominis в образце. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только аналит в присутствии интерферирующих НК в исследуемом материале. Набор «Интифика Mycoplasma hominis» обеспечивает отсутствие неспецифических реакций при тестировании образцов ДНК человека, а также следующих микроорганизмов: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma genitalium, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 и 2 типа, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Способность набора специфически определять ДНК M. hominis в присутствии ДНК вышеперечисленных микроорганизмов достигнута путем подбора праймеров и зондов к высококонсервативному фрагменту ДНК М. hominis, что исключает перекрестные реакции с близкородственными микроорганизмами и другими инфекционными возбудителями. Аналитическая специфичность набора подтверждена: - методом выравнивания последовательности целевого специфического участка с геномами человека, домашних животных, а также близкородственных и других микроорганизмов, составляющих микрофлору ЖКТ и урогенитального тракта человека; - с использованием Контрольного отрицательного образца специфичности (КОСMh), созданного на основе геномных ДНК вышеперечисленных микроорганизмов в концентрации 10 (8 степени) ГЭ/мл (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Диагностическая чувствительность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 96,93-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 91,06-100% (с доверительной вероятностью 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 94,88-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 95,98 – 100 % (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность для каждого вида клинического материала составила: Соскобы эпителия слизистой оболочки цервикального канала 98,53-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Отделяемое слизистой оболочки влагалища 96,03-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Соскобы слизистой оболочки уретры 98,43-100 % (с доверительной вероятностью 95%); Моча 98,92 – 100 % (с доверительной вероятностью 95%).

Краткая техническая характеристика каз

«Интифика Mycoplasma hominis» жинағы орындалудың екі нұсқасында шығарылады: – S түрі – 8 микропробиркадан тұратын 14 стрипке оралған және парафин қабатымен тығыздалған, төмен профильді ПТР пробиркалармен үйлесімді планшеттік типтегі амплификаторларға арналған реакциялық қоспа ПТР-қоспа- Mh;– T түрі – 112 микропробиркаға салынған және парафин қабатымен тығыздалған, төмен профильді ПТР пробиркалармен үйлесімді планшеттік және роторлық типтегі амплификаторларға арналған реакциялық қоспа ПТР-қоспа- Mh;. Жинақ бақылау реакцияларын қоса алғанда, 112 үлгіге талдау жүргізуге арналған . Аналитикалық сезімталдық. Урогенитальді жолдарының шырышты қабаттарынан және несептің бірінші бөлігінен ДНҚ-ны жағындылардан/қырындылардан оқшаулау кезіндегі жинақтың талдамалы сезімталдығы (анықтау шегі) үлгідегі M. hominis 1,5*10? ГЭ/мл құрайды. Аналитикалық спецификалығы. Зерттелетін материалда интерференциялық НҚ болған кезде тесттің тек талданатын затты анықтау қабілеті ретінде анықталады. «Интифика Mycoplasma hominis» жинағы адамның ДНҚ үлгілерін, сондай-ақ келесі микроорганизмдерді сынау кезінде спецификалық емес реакциялардың болмауын қамтамасыз етеді: Lactobacillus spp., Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma hominis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Сhlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, HSV 1 және 2 тип, CMV, HPV, Gardnerella vaginalis. Жинақтың жоғарыда аталған микроорганизмдердің ДНҚ қатысуымен M. hominis ДНҚ-ны арнайы анықтау қабілетіне праймерлер мен зондтарды М.hominis ДНҚ-ның жоғары консервативті фрагментіне сәйкестендіру арқылы қол жеткізілді, бұл бір-бірімен тығыз байланысты микроорганизмдермен және басқа жұқпалы қоздырғыштармен айқаспалы реакцияларды болдырмайды. Жинақтың аналитикалық спецификалығы расталды: - адамның, үй жануарларының геномдарымен, сондай-ақ адамның АІЖ мен урогенитальді жолының микрофлорасын құрайтын жақын және басқа микроорганизмдермен мақсатты нақты учаскенің реттілігін теңестіру әдісімен; - жоғарыда аталған микроорганизмдердің геномдық ДНҚ-сы негізінде 10 (8 дәрежесінде) ГЭ/мл концентрациясында құрылған спецификалық бақылау теріс үлгісін (СБТMh), пайдалана отырып (өндіруші «Компания Алкор Био» ЖШҚ, Ресей). Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық сезімталдық: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 93,56-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Қынаптың шырышты қабығының бөлінісі 97,13-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 94,88-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Несеп 95,56-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен) Клиникалық материалдың әр түрі үшін диагностикалық ерекшелігі: Цервикалды каналының шырышты қабығының эпителийінің қырындысы 98,53-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Қынаптың шырышты қабығының бөлінісі 96,03-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Уретраның шырышты қабығынан қырындысы 98,43-100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен); Несеп 98,92 – 100 % (95% сенімгерлік ықтималдығымен)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, наборы должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности.