РК-МТ-5№020538

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020538

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2020

Дата истечения

25.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020538

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиостимулятор временный носимый одно-двухкамерный ЭКС-ВН-12 - «Вектор-МС»

Торговое название каз

Уақытша, тасымалданатын, бір-екі камералы ЭКС-ВН-12 - «Вектор-МС» электрокардиостимуляторы

Назначение

для проведения временной эндокардиальной кардиостимуляции одной или двух камер сердца с целью лечения нарушений ритма. Аппарат применяется в лечебных учреждениях кардиологического профиля

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики. -Питание аппарата от батареи с номинальным напряжением 9 В типа 6F22. -Параметры импульсов стимуляции: асимметричные бифазные импульсы напряжения в диапазоне нагрузок 200-1000 Ом в соответствии с таблицей 1. Изменение амплитуды положительной фазы бифазного импульса в диапазоне нагрузок относительно амплитуды на номинальной нагрузке не более 10%. - Определение импеданса нагрузки: в диапазоне от 50 до 2500 Ом при амплитуде ИС не менее 0,5 В и длительности импульса стимуляции более 0,2 мс. Допустимое отклонение определения импеданса не более 10%. - Время непрерывной стимуляции без замены батареи: - до включения индикатора разряда батареи - не менее 130 ч; - после включения индикатора разряда батареи - не менее 20 ч. - Бесперебойная стимуляция во время замены батареи не менее 30 секунд. - Габаритные размеры аппарата – 120x90x32 мм. - Масса аппарата не более 250 г

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары. - Номиналды кернеуі 9 В типі 6F22 батареядан аппараттың қуат алуы. - Стимуляция импульстерінің параметрлері: асимметриялық бифазалы 1-кестеге сәйкес 200-1000 Ом жүктеме диапазонындағы кернеу импульстері. 10% аспайтын номиналды жүктемедегі амплитудаға қатысты жүктеме диапазонында бифазалық импульстің оң фазасының амплитудасының өзгеруі. - - Жүктеме импедансын анықтау: кемінде 0,5 В амплитудасы кезінде 50-ден 2500 Ом-ге дейінгі диапазонда және ынталандыру импульсінің ұзақтығы 0,2 мс-ден астам. Импедансты анықтаудың рұқсат етілген ауытқуы 10% - дан аспайды. - Батареяны ауыстырусыз үздіксіз стимуляция уақыты: - батарея разрядының индикаторын қосқанға дейін-кемінде 130 сағ; - батарея разрядының индикаторын қосқаннан кейін-кемінде 20 сағ. - Батареяны ауыстыру кезінде 30 секундтан кем емес үздіксіз стимуляция. - Аппараттың габариттік өлшемдері-120x90x32 ММ. - Аппараттың салмағы 250 г артық емес

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения a) Температура : от 10 ℃ до 40 ℃ b) Влажность: от 30 % дo 85 % c) Давление воздуха: от 700 гПа до 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
360383	Электрокардиостимулятор внешний, для чрескожной стимуляции	Устройство, подающее на сердце стимулирующие электрические импульсы, приводящие к синхронному сокращению всех сердечных мышц (в отличие от одно- или двухкамерных инвазивных кардиостимуляторов). Используется для реанимации пациента, коррекции аритмий или в качестве временного водителя ритма в процессе инвазивных вмешательств, способных вызвать аритмию или асистолию (остановку сердца). Импульсы обычно подаются на поверхность грудной клетки через электроды-накладки, однако изделие может подключаться и к имплантированным электродным кабелям.