РК-МТ-5№020553

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020553

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020553

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для неинвазивной абляции тканей головного мозга фокусированным ультразвуком ExAblate 4000 типа 1.0 и типа 1.1 с принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыспен фокусталған ми тіндерінің инвазивті емес абляциясына арналған 1.0 типті және 1.1 типті ExAblate 4000 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система ExAblate 4000 для транскраниального лечения фокусированным ультразвуком под контролем МРТ предназначена для термодеструкции тканей головного мозга

Область применения

Нейрохирургия, неврология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ExAblate Neuro (ExAblate 4000 типа 1.0 и типа 1.1) представляет собой систему для транскраниального лечения фокусированным ультразвуком под визуальным МРТ-контролем (MRgFUS). Система использует многоканальный фазированный излучатель фокусированного ультразвука (ФУЗ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) для термодеструкции тканей головного мозга под контролем в режиме реального времени. Система ExAblate предназначена для абляции тканей головного мозга фокусированным ультразвуком и функционирует в комплексе с МР-томографом, который используется для визуального контроля и мониторинга хода лечения. Система ExAblate 4000 типа 1.0 функционирует в комплексе с МР-томографами 3 Тл или 1,5 Тл производства компании GE Medical Systems (GE) и представляет собой интегрируемый стол для терапии. Система ExAblate 4000 типа 1.1 функционирует в комплексе с МР-томографами производства компаний Siemens и GE и включает блок съемного ультразвукового излучателя и тележку для хранения/транспортировки (таким образом, стол для терапии формируется из блока ультразвукового излучателя ExAblate, устанавливаемого на диагностическом столе МР-томографа). Терапевтический эффект системы ExAblate 4000 достигается путем точной фокусировки ультразвукового пучка на целевой области, которая затем подвергается многократному энергетическому воздействию вплоть до достижения желаемого эффекта. Область воздействия определяется по данным изображений магнитно-резонансной томографии (МРТ), получаемых во время процедуры. В ходе процедуры непрерывно осуществляется термометрия. По завершении процедуры выполняется контрольная МР-томография для подтверждения результатов лечения.

Краткая техническая характеристика каз

ExAblate Neuro (ExAblate 4000 1.0 типті және 1.1 типті)-визуалды МРТ-бақылаумен (MRgFUS) фокусталған ультрадыбысты транскраниальды емдеу жүйесі. Жүйе нақты уақыт режимінде бақылаумен ми тіндерін термодеструкциялау үшін көп арналы фазаланған ультрадыбысты (ФУЗ) және магниттік-резонансты томографияны (МРТ) пайдаланады. ExAblate жүйесі фокусталған ультрадыбыспен ми тіндерін абляциялауға арналған және МР-томографпен кешенде жұмыс істейді, ол визуалды бақылау және емдеу барысын мониторингілеу үшін пайдаланылады. 1.0 типті ExAblate 4000 жүйесі GE Medical Systems (GE) компаниясы шығарған 3 Тл немесе 1,5 Тл МР-томографтармен кешенде жұмыс істейді және терапияға арналған интеграцияланған үстел болып табылады. 1.1 типті ExAblate 4000 жүйесі Siemens және GE компаниялары өндірісінің МР-томографтары бар кешенде жұмыс істейді және алмалы-салмалы ультрадыбыстық сәуле шығарғыш блогы мен сақтау/тасымалдау арбасын қамтиды (осылайша, терапияға арналған үстел МР-томографтың диагностикалық үстелінде Орнатылатын ExAblate ультрадыбыстық сәуле шығарғыш блогынан қалыптасады). ExAblate 4000 жүйесінің емдік әсері мақсатты аймаққа ультрадыбыстық шоғырды дәл фокусировкалау арқылы қол жеткізіледі, содан кейін қажетті әсерге дейін бірнеше рет энергетикалық әсерге ұшырайды. Әсер ету саласы процедура кезінде алынатын магнитті-резонанстық томография (МРТ) бейнелерінің деректері бойынша анықталады. Процедура барысында термометрия үздіксіз жүзеге асырылады. Емшара аяқталғаннан кейін емдеу нәтижелерін растау үшін бақылау МР-томографиясы орындалады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
456530	Система радиочастотной абляции	Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами).