РК-МТ-5№020550

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020550

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020550

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" по ТУ 9444-011-57972160-2016

Торговое название каз

ТШ 9444-011-57972160-2016 бойынша "Орторент" пациентті тік тұрғызуға арналған оңалту аспасы

Назначение

Подвес реабилитационный для вертикализации пациента "Орторент" в вариантах исполнения предназначен для подъема и поддержания пациента с целью перемещения или проведения тренировки с регулировкой нагрузки на нижние конечности. Подвес может применяться для восстановления после травм, для реабилитации после инсультов, при заболевании суставов конечностей и при заболеваниях, сопровождающихся мышечной слабостью и расстройством координации движения.

Область применения

Ортопедия, травматология, детская травматология, неврология и другие области медицины.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Модели «Орторент М (мобильный)», «Орторент М (мобильный детский)» Время, необходимое для перемещения кран-балки из крайнего нижнего в крайнее верхнее положение с максимальной допустимой нагрузкой, секунд- 30 Допустимое отклонение: ±10%; Высота основания, мм. от уровня пола- 140 Допустимое отклонение: ±10%. 2. Модели «Орторент С (стационарный)», «Орторент С (стационарный детский)» Электрический подъемный привод, шт.- 2 Максимальная мощность каждого привода, Н- 800 Допустимое отклонение: ±10%; Потребляемая мощность подвеса, Вт- 300 Допустимое отклонение: ±10%; Минимальный рост пациента, мм- 800; Максимальный рост пациента, мм- 2000; Время, необходимое для перемещения из крайнего нижнего в крайнее верхнее положение с максимальной допустимой нагрузкой, секунд- 30 Допустимое отклонение: ±10%.3.Модели «Орторент L», «Орторент L детский» Электрический подъемный привод, шт.- 2; Максимальная мощность каждого привода, Н- 800 Допустимое отклонение: ±10%; Потребляемая мощность подвеса, Вт- 300; Допустимое отклонение: ±10%; Минимальный рост пациента, мм- 800; Максимальный рост пациента, мм- 2000; Время, необходимое для перемещения из крайнего нижнего в крайнее верхнее положение с максимальной допустимой нагрузкой, секунд- 30 Допустимое отклонение: ±10%. 4.«Орторент С+ (стационарный с беговой дорожкой)» Технические и функциональные характеристики беговой дорожки: Скорость в диапазоне, км/ч- От 0,1 до 13 Допустимое отклонение: ±10%; Пошаговое увеличение скорости, км/ч- 0,1; Потребляемая мощность, Вт- 1100 Допустимое отклонение: ±10%; 5. «Орторент С + детский (стационарный с беговой дорожкой)» Технические и функциональные характеристики беговой дорожки: Скорость в диапазоне, км/ч- От 0,1 до 13 Допустимое отклонение: ±10%; Пошаговое увеличение скорости, км/ч- 0,1; Потребляемая мощность, Вт- 1100 Допустимое отклонение: ±10%; Технические и функциональные характеристики подвеса: Электрический подъемный привод, шт. -2 ; Максимальная мощность каждого привода, Н- 800 Допустимое отклонение: ±10%; Потребляемая мощность подвеса, Вт-300 Допустимое отклонение: ±10%; Время, необходимое для перемещения из крайнего нижнего в крайнее верхнее положение с максимальной допустимой нагрузкой, секунд-30 Допустимое отклонение: ±10%. 6. «Орторент С++ (стационарный с роботизированной(кинематической) системой имитации шага)» Технические и функциональные характеристики роботизированной (кинематической) системы имитации шага Изменение нагрузки в диапазоне: Нижняя граница 0 кг Допустимое отклонение: ±10% Верхняя граница 12 кг Допустимое отклонение: ±10% Потребляемая мощность, Вт 300 Допустимое отклонение: ±10% Технические и функциональные характеристики подвеса Электрический подъемный привод, шт. -2;Максимальная мощность каждого привода, Н-800 Допустимое отклонение: ±10%; Потребляемая мощность подвеса, Вт-300 Допустимое отклонение: ±10%; Время, необходимое для перемещения из крайнего нижнего в крайнее верхнее положение с максимальной допустимой нагрузкой, секунд- 30 Допустимое отклонение: ±10%. 7. «Орторент С ++ детский (стационарный с роботизированной (кинематической) системой имитации шага)» Технические и функциональные характеристики роботизированной (кинематической) системы имитации шага детской Изменение нагрузки в диапазоне: Нижняя граница 0 кг Допустимое отклонение: ±10% Верхняя граница 12 кг Допустимое отклонение: ±10% Потребляемая мощность, Вт 300 Допустимое отклонение: ±10% Технические и функциональные характеристики подвеса Электрический подъемный привод, шт. -2; Максимальная мощность каждого привода, Н- 800 Допустимое отклонение: ±10%; Потребляемая мощность подвеса, Вт- 300

Краткая техническая характеристика каз

1."Орторент М (мобильді)", "Орторент М (мобильді балалар)"модельдері Кран арқалығын ең төменгі деңгейден ең жоғарғы күйге максималды рұқсат етілген жүктемемен жылжыту үшін қажетті уақыт, секунд-30 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; негіздің Биіктігі, мм. еден деңгейінен-140 рұқсат етілген ауытқу: ±10%. 2. "Орторент С (стационарлық)", "Орторент с (стационарлық балалар)" Электрлік көтергіш жетек, дана-2 әрбір жетектің ең жоғары қуаты, Н-800 жол берілетін ауытқу: ±10%; суспензияның тұтынылатын қуаты, Вт-300 жол берілетін ауытқу: ±10%; пациенттің ең төменгі биіктігі, мм - 800; Пациенттің максималды өсуі, мм - 2000; Максималды рұқсат етілген жүктемемен шеткі төменнен шеткі жоғарғы күйге өту үшін қажетті уақыт, секунд - 30 рұқсат етілген ауытқу: ±10%.3.Модельдер "Орторент L", "орторент l балалар" Электр көтергіш жетегі, дана-2; әрбір жетектің максималды қуаты, Н-800 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; суспензияның тұтынылатын қуаты, Вт-300; рұқсат етілген ауытқу: ±10%; пациенттің минималды бойы, мм-800; пациенттің максималды бойы, мм - 2000; Максималды рұқсат етілген жүктемемен шеткі төменнен шеткі жоғарғы күйге өту үшін қажетті уақыт, секунд - 30 рұқсат етілген ауытқу: ±10%. 4."Орторент с+ (жүгіру жолы бар стационарлық)" жүгіру жолының техникалық және функционалдық сипаттамалары: диапазондағы жылдамдық, км/сағ - 0,1 - ден 13 - ке дейін рұқсат етілген ауытқу: ±10%; жылдамдықтың кезең-кезеңімен ұлғаюы, км/сағ-0,1; тұтынылатын қуат, Вт-1100 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; 5. "Орторент с + балалар (жүгіру жолы бар стационарлық)" жүгіру жолының техникалық және функционалдық сипаттамалары: диапазондағы жылдамдық, км / сағ - 0,1-ден 13-ке дейін рұқсат етілген ауытқу: ±10%; жылдамдықты кезең-кезеңімен арттыру, км / сағ-0,1; тұтынылатын қуат, Вт - 1100 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; Суспензияның техникалық және функционалдық сипаттамалары: электр көтергіш жетек, дана. -2; әрбір жетектің максималды қуаты, Н-800 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; суспензияның тұтынылатын қуаты, Вт-300 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; Максималды рұқсат етілген жүктемемен шеткі төменнен шеткі жоғарғы күйге өту үшін қажетті уақыт, секунд-30 рұқсат етілген ауытқу: ±10%. 6. "++Бар Орторент (роботты(кинематикалық) қадамды имитациялау жүйесі бар стационарлық)" Роботты (кинематикалық) қадамды имитациялау жүйесінің техникалық және функционалдық сипаттамалары диапазондағы жүктемені өзгерту: төменгі шекара 0 кг рұқсат етілген ауытқу: ±10% Жоғарғы шекара 12 кг рұқсат етілген ауытқу: ±10% қуат тұтыну, Вт 300 рұқсат етілген ауытқу: ±10% аспаның техникалық және функционалдық сипаттамалары электр көтергіш жетек, дана -2;максималды әрбір жетектің қуаты, Н-800 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; суспензияның тұтынылатын қуаты, Вт-300 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; Максималды рұқсат етілген жүктемемен шеткі төменнен шеткі жоғарғы күйге өту үшін қажетті уақыт, секунд - 30 рұқсат етілген ауытқу: ±10%. 7. "++Балалар орторенті (роботты (кинематикалық) қадамды имитациялау жүйесі бар стационарлық) " роботты (кинематикалық) балалар қадамын имитациялау жүйесінің техникалық және функционалдық сипаттамалары диапазондағы жүктеменің өзгеруі: төменгі шекара 0 кг рұқсат етілген ауытқу: ±10% Жоғарғы шекара 12 кг рұқсат етілген ауытқу: ±10% қуат тұтыну, Вт 300 рұқсат етілген ауытқу: ±10% аспаның техникалық және функционалдық сипаттамалары электр көтергіш жетек, дана -2; әрбір жетектің максималды қуаты, Н-800 рұқсат етілген ауытқу: ±10%; Суспензия қуатын тұтыну, Вт-300

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -40°С до +50°С, Относительная влажность 98% при температуре 15°С

код НМИРК	Наименование	Описание
801980	Устройство поддержания веса для системы восстановления функции ходьбы, с автоматическим управлением	Комплект работающих от сети (переменного тока) изделий, предназначенных для помощи пациенту с ограничеными возможностями ходьбы пациенту, испытывающему сложности (вызванные нервными растройствами, проблемами мышечного или костного характера) при ходьбе, в восстановлении утраченной двигательной функции. В первую очередь, состоит из беговой дорожки или эллиптического тренажера с регулируемой скоростью; подвесной установки для поддержания пациента с подъемными блоками, ремнями и лентами для снятия нагрузки, связанной с массой тела пациента; роботизированной ортезной системы, соединенной по отдельности с ногами пациента, или педалей для направления движений ног; боковых перил для поддержания пациента; блока управления для оператора для регулирования скорости/подъема беговой дорожки и вывода на дисплей необходимых данных; а также – иногда – определенные предметы для стимулирования пациента.
989065	Система подъема и перемещения пациента передвижная, с питанием от батареи	Комплект устройств с батарейным питанием, позволяющий одному человеку снять и перемещать инвалида любого размера и веса, благополучно и с минимальным физическим усилием. Комплект обычно состоит из основной стойки на колесах с подъемным механизмом, мачтой, бумом, поворотной рукояткой и сиденьем (например, в виде петли/ремня). Комплект обычно используется для того, чтобы поднять и переместить человека в положение сидящего (если выбрано твердое сиденье), полусидящего или полулежащего.