РК-ИМН-5№020547

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020547

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.05.2020

Дата истечения

26.05.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020547

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер аспирационный ASAP® / ASAPLP™ в комплекте

Торговое название каз

ASAP® / ASAPLP™ аспирациялық катетері, жиынтықта

Назначение

Предназначен для аспирации свежих эмболов и тромбов из сосудов артериальной кровеносной системы.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект аспирационного катетера ASAP®/ ASAPLP™ включает двухпросветный катетер, совместимый с проводником диаметром 0.36 мм и соответствующими аксессуарами. Максимальный внешний диаметр катетера: ASAPLP™ составляет 0.054”/1.37 мм, а рабочая длина - 145см; ASAP® составляет 0.068”/1.73 мм, а рабочая длина – 140см. Длина просвета: ASAPLP™ - 20 см; ASAP® - 12 см. Длина гидрофильного покрытия: ASAPLP™ - 30 см; ASAP® - 20 см. Просвет: ASAPLP™ - круглый; ASAP® U-образный канал. ASAPLP™ имеет разъем Люэра. ASAPLP™ и ASAP® имеют рентгеноконтрастные маркерные метки. Рентгеноконтрастная маркерная метка расположена приблизительно на 2 мм ближе к дистальному кончику как у катетера ASAPLP™ так и у ASAP®. Маркерная метка предназначена для облегчения рентгеноскопической визуализации. Катетеры ASAPLP™ и ASAP® имеют три (3) нерентгеноконтрастных метки глубины (позиционирования), расположенных приблизительно на 90 см, 100 см и 110 см ближе к дистальному кончику. Метки глубины нанесены на катетер черным цветом.

Краткая техническая характеристика каз

ASAP ® / ASAPLP ™ аспирациялық катетері жиынтығына диаметрі 0.36 мм өткізгішпен және тиісті аксессуарлармен үйлесімді екі түсті катетер кіреді. Катетердің максималды сыртқы диаметрі: ASAPLP ™ 0.054"/1.37 мм құрайды, ал жұмыс ұзындығы-145см; ASAP ® 0.068"/1.73 мм құрайды, ал жұмыс ұзындығы – 140см. Қуысының ұзындығы: ASAPLP ™ - 20 см; ASAP ® - 12 см. гидрофильді жабынның ұзындығы: ASAPLP ™ - 30 см; ASAP ® - 20 см. Қуысы: ASAPLP ™ - дөңгелек; ASAP ® U-бейнелі канал ASAPLP ™ Люэр айырымы бар. ASAPLP ™ және ASAP ® рентгенконтрастылы маркерлік белгілері бар. Рентгенконтрастылы маркерлік белгі ASAPLP™ және ASAP®. катетері мен ASAP ® катетерінің дистальді ұшына жақын шамамен 2 мм-ге жақын орналасқан. Маркерлік белгі рентгеноскопиялық визуализацияны жеңілдетуге арналған. ASAPLP ™ және ASAP ® катетерлерінің дистальды ұшқа жақын шамамен 90 см, 100 см және 110 см тереңдіктің (позициялау) үш (3) рентгенконтрастылы емес белгілері бар. Тереңдіктің белгілері катетерге қара түспен жағылған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.