РК МИ (ИМН)-0№026738
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026738
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026738
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Эндопротез коленного сустава
Торговое название каз
Тізе буынының эндопротезі
Назначение
Эндопротезирование коленного сустава проводят пациентам с выраженной артралгией и/или иммобилизацией сустава в результате остеоартрита, посттравматического артрита, ревматоидного артрита или неудачной предшествующей имплантации. У кандидатов на однополюсную артропластику коленного сустава поражен только один из компонентов сочленения (медиальный или латеральный компонент).
Область применения
Ортопедия, хирургия и травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эндопротез коленного сустава состоит из отдельно упакованных феморальных компонентов, предназначенных для замены естественных суставных поверхностей коленного сустава. Феморальный компонент представляет собой металический имплантат с или без пористого покрытия.
Краткая техническая характеристика каз
Тізе буынының эндопротезі тізе буынының табиғи буын беттерін ауыстыруға арналған бөлек қапталып оралған феморалдық компоненттерден тұрады. Феморалдық компонент кеуекті жабынды немесе жабынсыз металл имплантат болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет особых условий хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 124192 | Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией | Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены. |