РК-МТ-5№020545
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020545
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2020
Дата истечения
26.05.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020545
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор иммунохимический Alinity s для in vitro диагностики с принадлежностями
Торговое название каз
In vitro диагностикаға арналған иммунохимиялық Alinity s анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Для проведения иммунохемилюминесцентного анализа с целью диагностики инфекционных и эндокринных заболеваний и определения иммунного статуса, включая аллергологические исследования.
Область применения
Для диагностики in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Alinity s System представляет собой высокопроизводительный и автоматизированный иммунохимический анализатор, использующий технологию хемилюминесцентного иммуноанализа для обнаружения специфичных антигенов и антител. Система способна выполнять большой объем штатных и приоритетных задач по исследованию образцов, обеспечивая одновременный доступ оператора к системе и автоматическое проведение повторного исследования.
Система Alinity s System предназначена для получения результатов исследования образцов в соответствии с потребностями донора и другими стандартными показателями на основе доступного меню тестов. Система используется в целях скрининга донорских образцов, скрининга плазмы крови и плазмафереза донорскими центрами, лечебно-профилактическими учреждениями и референсными лабораториями.
Краткая техническая характеристика каз
Alinity s System спецификалық антигендер мен антиденелерді анықтау үшін хемилюминесцентті иммундық талдау технологиясын қолданатын жоғары өнімді және автоматтандырылған иммунохимиялық анализатор болып табылады. Жүйе оператордың жүйеге кіруі мен автоматты түрде қайта зерттеуді бір уақытта жүргізуді қамтамасыз ете отырып, үлгілерді зерттеу бойынша штаттық және басымдылық тапсырмалардың үлкен көлемін орындауға мүмкіндік береді.
Alinity s System жүйесі үлгілерді зерттеу нәтижелерін, қолжетімді сынамалар мәзірі негізінде донордың қажеттілігіне және басқа да стандартты көрсеткіштерге сәйкес алуға арналған. Жүйе, донор үлгілерін скринингтеу, қан плазмасы мен плазмаферезаны скринингтеу мақсатында донорлық орталықтармен, емдеу-профилактикалық мекемелерімен және референстік зертханалармен қолданылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат Alinity s и принадлежности, а также расходные материалы, могут хранится при температуре от -20 до + 50 °С, срок годности не ограничен.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |