РК-МТ-7№010995
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010995
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010995
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс оборудования для обеспечения чистоты воздуха в лечебных учреждениях
Торговое название каз
Емдеу мекемелердегі ауаның тазалығын қамтамасыз етуге арналған жабдықтар кешені
Назначение
Комплекс оборудования для обеспечения чистоты воздуха в лечебных учреждениях предназначен для создания абактериальной воздушной среды за счет использования высокоэффективной очистки и обеззараживания воздуха от взвешенных аэрозольных частиц и микроорганизмов с целью выполнения нормативных санитарно-гигиенических и климатических требований с регулированием параметров микроклимата в помещениях лечебных учреждений в зависимости от их профиля и технологии лечебного процесса.
Область применения
Комплекс оборудования для обеспечения чистоты воздуха в лечебных учреждениях: медицинские изделия, применяемые при проведении операционных, реанимационных и иных медицинских мероприятий, выхаживания и лечения пациентов после трансплантации костного мозга. Обеспечивает операционное поле, участки ожогов однонаправленным стерильным ламинарным потоком, исключающим попадание микроорганизмов от медицинского персонала и оборудования, поддерживающий асептические (чистые) зоны положительным, а септические (грязные) зоны отрицательным давлением, заданной температурой и влажностью.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Класс чистоты особо чистые по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - Класс 5 ИСО;
- Концентрация частиц диаметром 0,5 мкм в оснащенном состоянии
2. Класс чистоты в помещениях категории "особо чистые", "чистые" - Класс 8 ИСО;
- Концентрация частиц диаметром 0,5 мкм в оснащенном состоянии, м3/ч - 3 520 000;
3. Класс HEPA фильтра - H13, H14;
4.Степень очистки воздуха HEPA фильтром - 99,95%;
5. Суммарная производительность систем вентиляции, м3/ч - в зависимости от суммарного объема помещений;
6.Максимальный уровень звука в соответствии с СНиП 23-103-2003, дБ - 57;
7. Скорость потока воздуха на выходе из фильтров распределителей воздуха, м/с - не более 0,45;
8. Температура воздуха в чистых помещениях, С - 22+2;
9. Общая установленная мощность, кВт - в зависимости от суммарного объема помещений;
10. Габаритные размеры - в зависимости от суммарного объема помещений;
11. Климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 - УХЛ 4.2;
12. Класс защиты по электробезопасности в соответствии с ГОСТ 12.2.025-76 - 1, тип Н;
13. Параметры электрической сети - 50+1 Гц, 380/220 В + 10%
Краткая техническая характеристика каз
1. Тазалық класы аса таза МЕМСТ ИСО 14644-1-2002-Класс 5 ИСО;
- Жабдықталған күйдегі диаметрі 0,5 мкм бөлшектердің концентрациясы
2. "Аса таза", "таза" санатындағы үй - жайлардағы тазалық класы-8 ИСО;
- Жабдықталған күйдегі диаметрі 0,5 мкм бөлшектердің концентрациясы, м3 / сағ-3 520 000;
3. HEPA сүзгі класы-H13, H14;
4.HEPA сүзгі ауаны тазалау дәрежесі-99,95%;
5. Желдету жүйесінің жиынтық өнімділігі, м3 / сағ-үй-жайлардың жиынтық көлеміне байланысты;
6.СНжЕ 23-103-2003, дБ - 57 сәйкес дыбыстың ең жоғары деңгейі;
7. Ауа бөлу сүзгілерінен шығатын ауа ағынының жылдамдығы, м / с-0,45 артық емес;
8. Таза үй-жайлардағы ауа температурасы, С-22+2;
9. Жалпы белгіленген қуаты, кВт - үй-жайлардың жиынтық көлеміне байланысты;
10. Габариттік өлшемдері-үй-жайлардың жиынтық көлеміне байланысты;
11. МЕМСТ 15150-69 - УХЛ 4.2 бойынша климаттық орындау;
12. МЕМСТ сәйкес электр қауіпсіздігі бойынша қорғау класы 12.2.025-76 - 1, н түрі;
13. Электр желісінің параметрлері-50 + 1 Гц, 380/220 В + 10%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 885228 | Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный | Устройство с питанием от сети переменного тока, в котором используется комбинация предварительного фильтра и высокоэффективного фильтра (HEPA-фильтра) для удаления 99,97% частиц размером более 0,3 микрона. Это устройство часто используется для предотвращения передачи туберкулеза (ТБ) и других заболеваний, вызываемых переносимыми по воздуху болезнетворными микроорганизмами. Конструкция очистителя стационарная, он обычно крепится на одном месте. |