РК-ИМН-5№000561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.05.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000561

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Контактные линзы ACUVUE 2

Торговое название каз

ACUVUE 2 жанаспалы линзалары

Назначение

Линзы контактные мягкие ACUVUE 2 предназначены для контактной коррекции миопии и гиперметропии.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: Этафилкон А; Влагосодержание: 58%; IV группа по FDA; УФ - защита: поглощение 99% УФ-А; Дополнительно: Тонированы,"123" индикатор стороны (правильного положения линзы) для облегчения манипуляций; Базовая кривизна (мм): 8,3 и 8,7; Толщина в центре: 0,084 мм; Диаметр (мм): 14.0; Кислородная проницаемость линзы Дк/т: 25,5х10 (-9 с коррекцией по границе); Оптическая сила (дптр): от +8,00 до - 12,0, от - 0,50 до -6,00 (шаг 0,25 D), от -6,50 до -12,00 (шаг 0,50D), от +0,50 до+6,00 (шаг 0,25D), от +6,50 до +8,00 (шаг 0,50 D); Частота замены: 2 недели (при дневном ношении), 1 неделя (при продолжительном ношении); Каждая линза индивидуально упакована в блистер, где линза находится в солевом растворе. Срок годности - 5 лет. Не применять по истечению срока годности!

Краткая техническая характеристика каз

Материалдар: Этафилкон А; Ылғалдылық құрамы: 58%; FDA бойынша IV топ; УК - қорғаныс: сіңірілуі 99% УК-А; Қосымша: Қараңғыланған,"123" жақ индикаторы (линзаның дұрыс орналасуы) манипуляцияларды жеңілдету үшін; Базалық қисықтық (мм): 8,3 және 8,7; Орталығындағы қалыңдығы: 0,084 мм; Диаметрі (мм): 14.0; линзасының оттегілік өткізгіштігі Дк/т: 25,5х10 (-9 шектеу бойынша түзете отырып); Оптикалық күші (дптр): +8,00 бастап - 12,0 дейін, - 0,50 бастап -6,00 (қадамы 0,25 D) дейін, -6,50 бастап -12,00 (қадамы 0,50D) дейін, +0,50 бастап +6,00 (қадамы 0,25D) дейін, +6,50 бастап +8,00 (қадамы 0,50 D) дейін; Ауыстыру жиілігі: 2 апта (күндізгі кию жағдайында), 1 апта (ұзақ кию жағдайында); Әрбір линза тұзды ерітіндіге салынған блистерге жеке қапталған. Жарамдылық мерзімі - 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Комментарий к сроку хранения

Нет особых условий хранения и транспортирования.

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.